Chmp, a ottobre dieci farmaci raccomandati per l’approvazione

Nella riunione del periodo 14-17 ottobre 2024, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per dieci medicinali. Tra questi, Alhemo (concizumab), destinato alla profilassi di routine del sanguinamento in pazienti con emofilia A o B con inibitori, due tipi di un raro disturbo emorragico ereditario. Il Chmp ha adottato pareri positivi per due vaccini antinfluenzali: Fluad, destinato agli adulti di età pari o superiore a 50 anni, e Flucelvax, per adulti e bambini a partire dai due anni di età.

Pareri positivi per farmaci orfani, biosimilari, ibridi e generici

Korjuny (catumaxomab) ha ricevuto parere positivo per il trattamento intraperitoneale dell’ascite maligna nei pazienti oncologici, mentre Siiltibcy (Rdesat-6 / Rcfp-10) è stato approvato per la diagnosi dell’infezione da Mycobacterium tuberculosis. Wainzua (eplontersen) ha ottenutof parere positivo per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria mediata da transtiretina negli adulti con polineuropatia di stadio 1 o 2. Il comitato ha adottato pareri positivi anche per Absimky (ustekinumab) e Imuldosa (ustekinumab), due medicinali biosimilari per il trattamento della psoriasi a placche, dell’artrite psoriasica, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Buprenorphine Neuraxpharm (buprenorfina), medicinale ibrido per il trattamento della dipendenza da oppioidi, e Eltrombopag Viatris (eltrombopag), medicinale generico per il trattamento della trombocitopenia, hanno anch’essi ricevuto pareri positivi.

Estensioni, ritiri e riconferme di raccomandazioni negative

Il Chmp ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per sei medicinali già autorizzati nell’Ue: Cerdelga (eliglustat), Hepcludex (bulevirtide), Kevzara (sarilumab), Kisqali (ribociclib), Tevimbra (tislelizumab) e Yselty (linzagolix choline). Due domande di autorizzazione all’immissione in commercio sono state ritirate: Apremilast Viatris (apremilast) ed Epixram (levetiracetam). A seguito di riesame, il Chmp ha confermato la sua raccomandazione iniziale di rifiutare la concessione di l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Masitinib Ab Science (masitinib), destinato al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (Sla), e di non rinnovare l’autorizzazione condizionata per Translarna (ataluren), utilizzato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.