Carenze, i produttori di principi attivi e farmaci senza brevetto scrivono alla Von der Leyen

Accelerare l’adozione di misure a supporto della produzione farmaceutica nei confini europei e dettare indicazioni chiare sulla sicurezza delle forniture e degli appalti farmaceutici, per tutelare i paesi Ue dalla minaccia ricorrente di carenza di medicinali. Ad avanzare la richiesta – in una lettera indirizzata al presidente della Commissione Ue, Ursula von der Leyen, al Commissario Ue per la salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides, e al Commissario Ue per il Mercato Interno Thierry Breton – il Gruppo europeo di chimica fine (Efcg, gruppo appartenente a Cefic) e l’associazione dei produttori di generici, biosimilari value added medicines, Medicines For Europe, riunita a Malta per la propria conferenza annuale il 15 giugno 2023.

Il messaggio inviato alla Von der Leyen

«In qualità di associazioni di categoria che rappresentano grandi, medie e piccole imprese dei medicinali non coperti da brevetto e principi attivi farmaceutici (Api), che rappresentano il 24% della produzione globale di Api e il 70% dei medicinali soggetti a prescrizione fornito in Europa – si legge nel messaggio – condividiamo la necessità di un approccio coordinato e solido per salvaguardare la catena di approvvigionamento dei medicinali in Europa e lodiamo l’iniziativa in tal senso promossa dal Belgio e sostenuta da 21 Stati membri». Il riferimento è al documento di posizione presentato il 2 maggio scorso alla Commissione Ue dal governo del Belgio e co-firmato dai principali paesi Ue, Italia compresa: una sorta di “Critical Medicines Act” con cui gli Stati membri richiedono di «istituire un meccanismo volontario di solidarietà per alleviare temporaneamente le gravi carenze negli Stati membri, istituire un elenco europeo di medicinali essenziali le cui catene di approvvigionamento, produzione e valore devono essere monitorate e tutelate con politiche attive di sostegno» ed «esplorare la possibilità di una legge sui farmaci critici per ridurre le dipendenze in particolare per i prodotti in cui ci sono pochi produttori o paesi fornitori».

Elenco europeo di farmaci critici

Piena adesione alla creazione di un elenco europeo di farmaci critici, da realizzare «sulla base di criteri terapeutici ma anche su criteri industriali, come la vulnerabilità della catena del valore, per lo più dovuta al consolidamento dei fornitori, a rischi geopolitici o a vincoli tecnologici di produzione». E totale supporto alla proposta di una legge ad hoc sui farmaci critici: «È necessario promuovere gli investimenti nella capacità di produzione di principi attivi e di medicinali: questo garantirebbe la redditività a lungo termine degli impianti industriali e porterebbe anche alla reindustrializzazione dell’Ue in linea con la nuova strategia industriale per l’Europa». Tenendo però presente che «la sostenibilità del comparto è possibile solo adeguando le attuali politiche in materia di prezzi e appalti pubblici, in particolare per i prodotti maturi che hanno subito riduzioni di prezzo aggressive da cui sono scaturiti il consolidamento e la globalizzazione della produzione di Api e medicinali».

Arginare il problema delle carenze

I singoli paesi europei si stanno muovendo autonomamente per arginare il problema delle carenze: è il caso della Germania e della Francia: la prima ha previsto interventi sui prezzi e sulle gare d’appalto pubbliche, la seconda ha reso nota in questi giorni la lista dei 450 farmaci ritenuti critici e sui quali si interverrà con politiche di incremento dei livelli di rimborso e lo stesso presidente Macron ha annunciato il ritorno in patria della produzione in tutto di 50 medicinali le cui riserve sono “critiche”. Egualia ha chiesto un incontro urgente negli scorsi giorni al Ministro Schillaci, poiché la produzione e la commercializzazione di un’importante porzione dei farmaci equivalenti erogati dalle oltre 65 aziende associate a Egualia, sia nelle farmacie aperte al pubblico che in ospedale, è a fortissimo rischio di sostenibilità e quindi di continuità di approvvigionamento. I costi di produzione di molti farmaci essenziali continuano a crescere senza un corrispondente adeguamento del livello di rimborso del Ssn, con il rischio, sempre più attuale, che molte realtà industriali decidano di uscire dal mercato, con ripercussioni importanti in tema di erogazione di farmaci essenziali per tutte le patologie croniche. Si tratta di oltre il 25% dei farmaci oggi in lista di trasparenza (che presentano un livello di rimborso fino a 5 euro) e una larghissima parte dei farmaci iniettabili sterili venduti in ospedale.

Situazioni di carenza non potranno che aumentare, danneggiando il Ssn

La carenza di amoxicillina, apparsa più volte sui mezzi di informazione e sulla quale è in corso da tempo un dialogo con Aifa, è un chiaro esempio di questa emergenza ma rappresenta solo la punta di un iceberg ben più preoccupante. Il portfolio delle aziende che producono farmaci equivalenti e biosimilari è costituito in gran parte da medicinali a basso costo, utilizzati per il trattamento di malattie croniche, terapie gestite in assistenza territoriale e ospedaliera: farmaci essenziali per il corretto funzionamento dell’assistenza farmaceutica pubblica. Senza un adeguato intervento di carattere sistemico che renda sostenibile l’approvvigionamento di questi farmaci le situazioni di carenza non potranno che aumentare, danneggiando il Ssn e, soprattutto, i pazienti e il loro diritto di accesso alle cure. Riteniamo quindi fondamentale un ripensamento dell’attuale assetto di governance della spesa farmaceutica, ma al contempo è improcrastinabile l’adozione di misure urgenti volte a garantire continuità delle forniture dei farmaci a più alto rischio di interruzione della disponibilità.