Le carenze di medicinali sono una minaccia ricorrente per la salute pubblica nell’Unione europea, con livelli record registrati nel 2023 e nel 2024. La carenza è critica quando non sono disponibili alternative appropriate a livello nazionale, rendendo necessario un intervento coordinato a livello comunitario. La situazione ha impatto diretto sui pazienti e comporta costi economici per i sistemi sanitari nazionali. Un audit della Corte dei Conti Europea, pubblicato il 29 settembre 2025, ha valutato l’efficacia delle misure poste in essere per garantire la disponibilità dei farmaci, concludendo che non esiste ancora un quadro efficace per gestire le carenze critiche.
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Gli elementi sotto la lente
L’indagine ha esaminato se la Commissione europea e l’Agenzia europea per i medicinali, Ema, abbiano stabilito un quadro normativo adeguato, identificato le cause profonde delle carenze e rimosso gli ostacoli al funzionamento del mercato unico. Sebbene l’Ema abbia fornito un supporto di valore agli Stati membri e la Commissione abbia avviato proposte legislative, gli sforzi per affrontare le cause strutturali delle carenze sono ancora in una fase iniziale. La frammentazione del mercato interno continua inoltre a ostacolare la disponibilità dei farmaci in tutta l’Unione.
Migliorare quadro normativo e la comunicazione
Il monitoraggio degli approvvigionamenti di medicinali è principalmente di competenza nazionale, con Ema che svolge un ruolo di coordinamento. L’agenzia ha supportato volontariamente gli Stati membri, ma un mandato formale per tutte le carenze critiche è stato proposto solo nel 2023. La consapevolezza di Ema sulle carenze è limitata da notifiche incomplete, non comparabili e tardive da parte dell’industria. La mancanza di dati tempestivi, come informazioni sulle alternative disponibili, limita la capacità di prevenire e mitigare le situazioni critiche.
Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze
La piattaforma europea di monitoraggio delle carenze, avviata nel 2024, potrebbe migliorare la situazione, ma molte funzionalità devono ancora essere implementate. Nel periodo 2022-2024, Ema ha gestito 136 carenze critiche segnalate dalle autorità nazionali. Il suo supporto è stato considerato di grande valore aggiunto, sebbene la comunicazione al pubblico, inclusi farmacisti e medici, sia spesso carente di informazioni essenziali sulle terapie alternative. Le proposte legislative della Commissione del 2023 potrebbero apportare miglioramenti, ma non affrontano completamente questioni come la mancanza di strumenti vincolanti per influenzare l’azione dell’industria durante una carenza.
Affrontare le cause profonde: produzione e approvvigionamento
La Commissione europea ha analizzato diverse cause alla radice delle carenze, concentrandosi su dipendenze esterne e vulnerabilità della catena di approvvigionamento. Tuttavia, l’obbligo legale per l’industria di garantire la fornitura continua non funziona bene nella pratica, come noto dal 2017. Ciò ha portato molti Stati membri a introdurre misure nazionali non coordinate di accantonamento scorte, che possono creare effetti negativi a catena e aggravare le carenze in altri paesi. Gli appalti pubblici per i medicinali sono prevalentemente focalizzati sul prezzo e non premiano la resilienza della fornitura, favorendo l’outsourcing della produzione verso paesi a basso costo e la concentrazione dei produttori a livello globale. La Commissione non ha ancora pubblicato linee guida per gli appalti né organizzato procure congiunte per i farmaci critici. Per quanto riguarda le vulnerabilità della catena di approvvigionamento, la prima lista comunitaria di medicinali critici, pubblicata nel 2023, è un passo importante, ma alcuni farmaci in elenco hanno continuato a essere in carenza critica. In assenza di una politica industriale europea, alcuni Stati membri hanno avviato programmi di rilocalizzazione della produzione, iniziative che rimangono non coordinate.
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