Carenza di medicinali, il piano di azione Ue per un approccio condiviso

La continua disponibilità di medicinali è fondamentale per la salute e il benessere dei cittadini. Eventi come la pandemia di Covid-19 hanno messo in luce le dipendenze delle catene di approvvigionamento europee e il rischio che la dipendenza economica possa essere utilizzata come arma, avendo un impatto anche sulla produzione di farmaci essenziali. Ciò ha aumentato la consapevolezza del rischio di carenze di medicinali, riscontrate in tutti gli Stati membri e coinvolgenti sia i medicinali originali che qUelli generici. Nell’inverno 2022-2023, la carenza di medicinali chiave, come gli antibiotici, ha suscitato particolare preoccupazione pubblica e politica.

Diversificazione e gestione del rischio. Alla luce di tale scenario, è necessario un nuovo approccio per affrontare meglio le carenze di medicinali nell’Unione europea per la salute, come sottolineato nella richiesta del Consiglio europeo di giugno 2023 di misure urgenti per garantire una produzione e disponibilità sufficiente dei medicinali più critici. Ciò si inserisce in un’agenda strategica più ampia, confermata dai leader dell’Ue nel loro incontro a Granada nell’ottobre 2023, di mettere in atto un approccio concertato per rafforzare la resilienza e la competitività sostenibile dell’Ue attraverso la diversificazione e la gestione del rischio nello spirito dell’autonomia strategica aperta.

Settore farmaceutico europeo: una forza globale. L’Ue dispone di un settore farmaceutico forte e competitivo, leader globale nella produzione di medicinali e importante contributore all’economia dell’Ue, che impiega direttamente circa 800mila persone. È particolarmente forte nella ricerca e sviluppo di medicinali innovativi. Tuttavia, il panorama della produzione è cambiato negli ultimi decenni. La produzione di principi attivi per i medicinali generici si è spostata sempre più al di fuori dell’Europa, in particolare verso Cina e India. La produzione nell’Ue si è concentrata su prodotti più complessi, che richiedono un’infrastruttura ad alta tecnologia, una forza lavoro qualificata e processi sofisticati. Allo stesso tempo, quasi il 70% dei medicinali distribuiti in Europa sono generici.

Le pratiche per scongiurare le carenze. Garantire che questa solida base si traduca in un approvvigionamento sicuro di medicinali che soddisfi le esigenze dei pazienti significa affrontare le vulnerabilità che inflUenzano le catene di approvvigionamento. La delocalizzazione della produzione di principi attivi farmaceutici (Api) in un numero limitato di località al di fuori dell’Ue ha accentuato le preoccupazioni sulla sicurezza dell’approvvigionamento all’interno dell’Ue. Nel documento è stato visto che affrontare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento dei medicinali critici è fondamentale come trampolino di lancio per una maggiore resilienza dei sistemi sanitari dell’Ue.

Mercato farmaceutico europeo frammentato. Il mercato dei medicinali dell’Ue rimane frammentato, nonostante l’Ue abbia un mercato unico e sia il secondo mercato più grande per i prodotti farmaceutici nel mondo. L’organizzazione dei sistemi sanitari è una competenza nazionale degli Stati membri: ciò consente decisioni più vicine al paziente, ma comporta anche grandi divergenze sia nei prezzi che nell’accesso dei pazienti. Una migliore e più stretta coordinazione tra le autorità nazionali apre la porta a un approvvigionamento di medicinali più efficiente ed efficace in tutta l’Ue.

Medicinali sicuri, efficaci e accessibili. La continua disponibilità di medicinali sicuri, efficaci e accessibili per i pazienti è alla base dell’Unione europea per la salute che si sta costruendo. Il mandato dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha già rafforzato la gestione coordinata e collaborativa a livello dell’Ue delle carenze critiche. L’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie della Commissione (Hera) sta supportando con previsioni e preparazione alle emergenze per garantire la disponibilità di opportune contromisure. Il meccanismo di protezione civile dell’Unione sta mettendo in atto contromisure che possono essere rapidamente dispiegate quando gli Stati membri non riescono a far fronte a un’emergenza sanitaria. La prossima revisione di Hera esaminerà ulteriormente il rafforzamento della capacità di Hera di agire in questo settore, per rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento e garantire la disponibilità di medicinali per i sistemi sanitari e i pazienti nell’Ue in ogni momento. Si rimanda al documento integrale nella sezione “Documenti allegati”.

Documenti allegati

• 4199 – Addressing medicine shortages in the EU