Capivasertib, ok dall’Aifa per carcinoma mammario avanzato

L’Aifa ha autorizzato la rimborsabilità di capivasertib in combinazione con fulvestrant per una specifica popolazione di pazienti oncologiche. La terapia è indicata per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni e negativo per Her2, caratterizzato dalla presenza di alterazioni a carico dei geni Pik3ca, Akt1 o Pten, in donne con recidiva o progressione dopo una terapia endocrina. La decisione dell’ente regolatorio italiano segue l’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali e si fonda sui dati emersi dallo studio clinico di Fase 3 denominato Capitello-291. I risultati della ricerca sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. L’annuncio è stato diffuso in un incontro con la stampa organizzato da AstraZeneca a Milano.

Beneficio clinico supportato da dati di studio

L’efficacia della combinazione è stata dimostrata nella sperimentazione Capitello-291, che ha coinvolto globalmente 708 pazienti. Nell’analisi del sottogruppo con alterazioni dei biomarcatori Pik3ca, Akt1 o Pten, l’aggiunta di capivasertib a fulvestrant ha determinato una riduzione del rischio di progressione di malattia o di morte del cinquanta percento rispetto alla sola terapia endocrina. Il dato statistico è espresso da un hazard ratio di 0.50. La sopravvivenza libera da progressione mediana ha registrato un incremento, passando da 3.1 mesi a 7.3 mesi. Capivasertib è il primo inibitore della proteina Akt a ottenere l’approvazione regolatoria per l’indicazione in Italia. Il suo meccanismo d’azione mira a contrastare una via di segnale cellulare spesso implicata nei processi di resistenza alle terapie endocrine.

«Migliorare in maniera concreta la prognosi dei pazienti»

Paola Maria Morosini, Medical Affairs Head Oncology di AstraZeneca in Italia, ha spiegato che «la ricerca è uno dei pilastri fondamentali di AstraZeneca e l’oncologia rappresenta una delle aree in cui siamo maggiormente impegnati. La notizia di oggi conferma il nostro lavoro continuo per migliorare in maniera concreta la prognosi dei pazienti, con un approccio basato su evidenze solide e sulla volontà di offrire opzioni realmente innovative. L’approvazione di Aifa alla rimborsabilità di capivasertib in associazione a fulvestrant per il tumore al seno avanzato è un traguardo di cui siamo molto orgogliosi e che rappresenta un passo significativo per migliaia di pazienti che necessitano di terapie sempre più mirate ed efficaci».