La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute ha diramato il 23 settembre 2020 una circolare con oggetto «Chiarimenti sulla Monografia Cannabis extractus normatum», facendo seguito a «richieste di chiarimenti sulle attività di buone preparazione». Diversi i temi trattati nel documento, al quale si rimanda per una lettura integrale, nella sezione “Documenti allegati”. Tra gli aspetti affrontati dalla Direzione, un riepilogo del quadro normativo che, secondo il ministero, esclude «l’allestimento di “formule officinali” a base di Cannabis, compreso l’allestimento di multipli su scala ridotta, possibilità non prevista nello specifico caso in questione», nonché «l’allestimento di forme farmaceutiche diverse e vie di somministrazione diverse da quelle indicate dal citato decreto ministeriale 9.11.2015». In proposito, nella nota si legge che «le resine e gli oli (oleoresine) sono inclusi nella tabella II, allegata al DPR 309/90 e non nella tabella dei medicinali».
[Per non perdere le novità di settore, iscriviti alla newsletter di FarmaciaVirtuale.it, nella tua email alle 7:00, dal lunedì al venerdì. Apri questo link]
Il ministero: «Esclusa la produzione industriale dell’estratto»
Un ulteriore punto della circolare affronta il tema la produzione industriale. Secondo il ministero «nel rispetto delle vigenti disposizioni – si legge nel documento -, la produzione farmaceutica industriale dell’estratto (esclusa per le farmacie) può essere autorizzata solo presso aziende farmaceutiche, ai sensi della normativa nazionale (DPR 309/90 e decreto leg.vo 219/06 e smi) e delle Convenzioni delle Nazioni unite in materia di sostanze stupefacenti, con particolare riferimento alle funzioni degli organismi statali per la Cannabis».
«La spedizione deve essere effettuata in farmacia»
Un ultimo punto riguarda la dispensazione di Cannabis per uso medico. Il ministero della Salute precisa che «ai sensi dell’articolo 45 del DPR 309/90, deve essere effettuata in farmacia, dietro presentazione di ricetta medica, direttamente al paziente o alla persona dallo stesso delegata». Più nel dettaglio, la nota evidenzia che «la consegna di quantità terapeutiche di medicinali di cui all’allegato III-bis è prevista solo da parte di operatori sanitari, ai sensi dell’articolo 41, comma 1-bis del DPR 309/90. La consegna a mezzo pacco postale o mediante agenzia di trasporto o corriere privati, ai sensi dell’articolo 41, comma 1, del menzionato DPR 309 è prevista solo per il commercio dei medicinali tramite buono acquisto e non per la dispensazione con ricetta medica». Ciò puntualizzando che «la normativa sulla dematerializzazione delle ricette a rimborso del Servizio sanitario nazionale non si applica alle preparazioni magistrali».
Documenti allegati
Non perdere gli aggiornamenti sul mondo della farmacia
Riceverai le novità sui principali fatti di attualità.
Puoi annullare l'iscrizione con un click. Non condivideremo mai il tuo indirizzo email con terzi.
