Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole riguardo all’impiego di cabozantinib nel trattamento di tumori neuroendocrini avanzati. La raccomandazione, annunciata da Ipsen il 26 giugno 2025, si basa sui risultati dello studio di Fase III Cabinet, che ha evidenziato una riduzione significativa del rischio di progressione della malattia rispetto al placebo. La decisione definitiva della Commissione europea è attesa per il terzo quadrimestre del 2025. Cabozantinib potrebbe essere la prima opzione terapeutica sistemica approvata nell’Unione europea per pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici (Pnet) ed extra-pancreatici (Epnet) in progressione dopo almeno una precedente linea di trattamento non basata su analoghi della somatostatina. La molecola, già impiegata in altre indicazioni oncologiche, ha dimostrato efficacia in entrambe le coorti dello studio, con un profilo di sicurezza coerente con i dati precedentemente noti.
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Dati clinici e impatto potenziale sui pazienti
I risultati dello studio Cabinet, presentati al congresso Esmo 2024 e pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno mostrato un vantaggio significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione (Pfs). Nei pazienti con Pnet, la Pfs mediana è risultata di 13,8 mesi con cabozantinib contro 4,4 mesi con placebo. Per gli Epnet, i valori sono stati rispettivamente di 8,4 e 3,9 mesi. Sebbene i dati sulla sopravvivenza globale non fossero maturi al momento dell’analisi, la qualità della vita correlata alla salute è rimasta stabile o migliorata, come riportato al congresso Asco 2025.
«Punto di svolta nella ridefinizione degli approcci terapeutici»
Christelle Huguet, Phd, Evp e Head of Research and Development, Ipsen, ha spiegato che «i dati di efficacia dello studio di Fase III Cabinet rappresentano un punto di svolta nella ridefinizione degli approcci terapeutici per le persone affette da tumori neuroendocrini pancreatici ed extra-pancreatici avanzati. Il parere positivo da parte del Chmp conferma la potenzialità di tradurre questi dati in benefici significativi per i pazienti. Attendiamo ora con fiducia la decisione finale della Commissione europea».
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