Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere favorevole riguardo all’Autorizzazione all’immissione in commercio del biosimilare Gotenfia, il cui principio attivo è golimumab. Il farmaco, sviluppato dall’azienda biofarmaceutica Bio-Thera Solutions con il codice BAT2506, ha come prodotto di riferimento Simponi. La raccomandazione positiva del Chmp è una tappa nel percorso regolatorio europeo, che ora passa al vaglio della Commissione europea per la decisione finale di autorizzazione. La valutazione del comitato si è basata su un pacchetto di dati completo, che vede prove analitiche, studi non clinici e dati clinici, i quali hanno dimostrato la biosimilarità del candidato farmaco rispetto al medicinale originator.
[Non perdere le novità di settore: iscriviti alla newsletter di FarmaciaVirtuale.it. Apri questo link]
Passo strategico per l’accesso ai farmaci anti-Tnf
Il potenziale ingresso sul mercato di Gotenfia riguarda il trattamento di diverse patologie infiammatorie croniche su base autoimmune. In caso di approvazione definitiva, l’anticorpo monoclonale sarà disponibile in formulazioni in siringa preriempita da 50 mg0,5 Ml e 100 Mgml. L’autorizzazione avrà validità nei ventisette Stati membri dell’Unione europea, oltre che in Norvegia, Islanda e Liechtenstein. La strategia di commercializzazione per il biosimilare golimumab si fonda su un accordo di licenza siglato dalle due aziende nel maggio 2024. In base ai termini della collaborazione, Bio-Thera Solutions mantiene la responsabilità per le fasi di sviluppo, produzione e approvvigionamento del farmaco. A STADA spettano invece i diritti esclusivi per la commercializzazione nell’Unione europea, nel Regno Unito, in Svizzera e in altre nazioni selezionate.
Miglioramento dell’accesso dei pazienti a terapia anti-Tnf
Ian Henshaw, Global Specialty Head di STADA, ha spiegato che «questo parere positivo del Chmp segna un passo significativo verso l’introduzione di concorrenza e il miglioramento dell’accesso dei pazienti a una terapia anti-Tnf ben consolidata, con vendite annuali in Europa di circa 700 milioni di euro. Non vediamo l’ora di utilizzare l’esperienza quasi ventennale di STADA nella fornitura di biosimilari di alta qualità in Europa – non ultimi adalimumab e ustekinumab in immunologia – per offrire a reumatologi, gastroenterologi e ai pazienti che assistono un’opzione di trattamento comoda e mensile».
Bio-Thera come importante sviluppatore e produttore di biosimilari
Shengfeng Li, Ceo di Bio-Thera Solutions, ha sottolineato che «Bio-Thera si impegna a essere uno dei principali sviluppatori e produttori di biosimilari al mondo. Basandoci sulla solida presenza che abbiamo stabilito negli Stati Uniti attraverso approvazioni e lancio sul mercato, questa raccomandazione positiva del Chmp contribuisce a consolidare Bio-Thera come importante sviluppatore e produttore di biosimilari al servizio dei pazienti in Europa»
Non perdere gli aggiornamenti sul mondo della farmacia
Riceverai le novità sui principali fatti di attualità.
Puoi annullare l'iscrizione con un click. Non condivideremo mai il tuo indirizzo email con terzi.
