Bictegravir-Lenacapavir: i dati degli studi Artistry

Gilead Sciences ha presentato in sessione late-breaker alla Conference on retroviruses and opportunistic infections (Croi) 2026 i risultati degli studi di Fase 3 Artistry-1 e Artistry-2. I dati riguardano il regime sperimentale in singola compressa giornaliera, denominato Biclen, che combina bictegravir 75 mg e lenacapavir 50 mg. La combinazione ha dimostrato di mantenere la soppressione virologica in adulti con infezione da Hiv già controllata, inclusi coloro che sono passati da regimi terapeutici complessi multi-compressa o da uno standard di cura in singola compressa. Il profilo di sicurezza osservato è risultato generalmente favorevole, senza segnali di sicurezza ulteriori o rilevanti.

Studio Artistry-1 su pazienti provenienti da regimi complessi

Lo studio Artistry-1 ha valutato il passaggio a Biclen in pazienti virologicamente soppressi ma in trattamento con regimi antiretrovirali complessi, definiti come l’assunzione di due o più compresse al giorno. Alla settimana 48, la proporzione di partecipanti con carica virale rilevabile (Hiv-1 Rna ≥50 Copieml) è stata dello 0,8% nel gruppo Biclen, risultando non inferiore all’1,1% osservato nel gruppo che ha proseguito la terapia multi-compressa. Oltre all’efficacia virologica, il passaggio a Biclen è stato associato a un miglioramento del profilo lipidico e a un aumento della soddisfazione riportata dai pazienti rispetto al trattamento. Gli eventi avversi correlati al farmaco sono stati riportati più frequentemente nel gruppo Biclen, mentre le interruzioni di trattamento sono state rare in entrambi i bracci.

Valutazione dell’efficacia rispetto a uno standard di cura in studio Artistry

Lo studio Artistry-2 ha confrontato Biclen con lo standard di cura Bftaf, un regime in singola compressa raccomandato dalle linee guida. Anche in tal caso, a 48 settimane, Biclen ha dimostrato una non-inferiorità nel mantenimento della soppressione virologica, con l’1,3% dei partecipanti con viremia rilevabile rispetto all’1,0% nel gruppo Bftaf. La conta dei linfociti CD4 è rimasta stabile in entrambi i gruppi. Le analisi di resistenza non hanno evidenziato mutazioni emergenti clinicamente rilevanti associate al capside, mentre è stata osservata una singola sostituzione isolata nell’integrasi in un partecipante in trattamento con Biclen, senza evidenza di resistenza fenotipica. Il profilo di tollerabilità è risultato sovrapponibile tra i due regimi. I risultati degli studi Artistry supporteranno le prossime sottomissioni regolatorie per la combinazione bictegravir-lenacapavir, attualmente ancora sperimentale e non approvata in alcun paese.

Durabilità di bictegravir con lenacapavir, inibitore del capside first‑in‑class

Jared Baeten, MD, Phd, senior vice president, clinical development e virology therapeutic area head di Gilead Sciences, ha spiegato che «gli studi Artistry rappresentano una ulteriore dimostrazione dell’impegno di Gilead nel far progredire il trattamento dell’Hiv attraverso un’innovazione scientifica continua. Questo regime in singola compressa, assunto una volta al giorno, combina la durabilità di bictegravir con lenacapavir, un inibitore del capside first‑in‑class. La nuova combinazione terapeutica è stata progettata per mantenere la soppressione virologica nelle persone che cercano nuove opzioni di trattamento. Siamo lieti di poter collaborare con le autorità regolatorie per portare potenzialmente questa combinazione alle persone che vivono con Hiv».