Batteri multiresistenti, dalla Commissione europea via libero a nuovo trattamento

Pfizer ha annunciato il 22 aprile 2024 che la Commissione europea (Ce) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Emblaveo® (aztreonam-avibactam), per il trattamento di pazienti adulti con infezioni intra-addominali complicate (Ciai), polmoniti acquisite in ospedale (Hap), inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica (Vap), e infezioni complicate del tratto urinario (Cuti), compresa la pielonefrite. È indicato anche per il trattamento delle infezioni causate da organismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti con opzioni terapeutiche limitate. Come riferito da Pfizer, «l’approvazione di aztreonam-avibactam include i risultati positivi del programma di studi di Fase 3 precedentemente comunicati, compresi gli studi Revisit (NCT03329092) e Assemble (NCT03580044), che hanno valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel trattamento di gravi infezioni batteriche dovute a batteri Gram-negativi, compresi i patogeni multiresistenti produttori di metallo-β-lattamasi (Mbl) per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate o assenti. I dati confermano che aztreonam-avibactam è efficace e ben tollerato, senza nuovi riscontri di sicurezza e con un profilo di sicurezza simile a quello del solo aztreonam». Inoltre, come sottolineato dall’azienda, «l’autorizzazione all’immissione in commercio di Emblaveo è valida in tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea (Ue), oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. È prevista la presentazione di domande di autorizzazione all’immissione in commercio di Emblaveo in altri Paesi».

Informazioni su aztreonam-avibactam

Quanto all’associazione aztreonam-avibactam, Pfizer ha sottolineato che essa è indicata «per il trattamento di pazienti adulti con infezioni intra- addominali complicate (Ciai), polmonite acquisita in ospedale (Hap), compresa la polmonite associata a ventilazione meccanica (Vap), infezioni complicate del tratto urinario (Cuti), compresa la pielonefrite, e infezioni dovute a microrganismi Gram-negativi aerobi con opzioni terapeutiche limitate. Il farmaco combina aztreonam, un β-lattamico monobattamico, con avibactam, un inibitore delle β-lattamasi ad ampio spettro.9,10 Le metallo-β-lattamasi (Mbl) sono una classe di enzimi β-lattamici che non vengono inibiti dagli attuali inibitori delle β-lattamasi e idrolizzano quasi tutti gli antibiotici β-lattamici, con l’eccezione dei monobattami come l’aztreonam. Tuttavia, i monobattami sono degradati da altre β-lattamasi che sono spesso co-prodotte con le Mbl, limitando l’utilità clinica della monoterapia con aztreonam».

«Opzione terapeutica efficace e ben tollerata»

In particolare «la combinazione di aztreonam con avibactam ripristina l’attività dell’aztreonam contro i batteri che coproducono Mbl e altre β-lattamasi e rappresenta un’opzione terapeutica efficace e ben tollerata contro i batteri Gram-negativi multi-resistenti. Questi batteri Gram-negativi multiresistenti includono gli Enterobacterales produttori di Mbl, che sono stati evidenziati come patogeni critici prioritari dall’Oms, e Stenotrophomonas maltophilia. È la prima combinazione β-lattamico/inibitore delle β-lattamasi per il trattamento di gravi infezioni batteriche causate da batteri Gram-negativi multiresistenti, compresi i batteri produttori di Mbl, approvata per l’uso nell’Ue».

Nuova speranza per i pazienti gravemente malati

Yehuda Carmeli, responsabile dell’Istituto nazionale per la resistenza agli antibiotici e il controllo delle infezioni del Tel Aviv medical center in Israele, e ricercatore dello studio Revisit, ha osservato che «per le équipe mediche che trattano pazienti con gravi infezioni da batteri Gram-negativi, la prospettiva di esaurire le opzioni terapeutiche efficaci è una minaccia reale. L’approvazione di Emblaveo è una buona notizia per la comunità delle malattie infettive e rappresenta una nuova speranza per i pazienti gravemente malati colpiti dalla resistenza antimicrobica».

Opzioni terapeutiche innovative

Alexandre de Germay, Chief International Commercial Officer, Executive Vice President di Pfizer, ha spiegato che «la revisione accelerata di Emblaveo da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali riflette l’urgente necessità di nuovi trattamenti per affrontare la minaccia della resistenza antimicrobica. Con questa approvazione, Pfizer è orgogliosa di compiere un altro passo avanti nel suo impegno volto a sviluppare e portare opzioni terapeutiche innovative ai pazienti colpiti da gravi malattie infettive in tutto il mondo».