Azitromicina, l’Ema raccomanda modifiche all’uso dell’antibiotico nell’Ue

Il 23 maggio 2025 il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato diversi cambiamenti nel modo in cui l’antibiotico azitromicina viene utilizzato nell’Unione europea, tra cui la rimozione di alcune indicazioni terapeutiche, per ottimizzarne l’uso e minimizzare lo sviluppo di antibiotico-resistenza. L’azitromicina è stata utilizzata per decenni nel trattamento di un’ampia gamma di malattie infettive, sia nei bambini che negli adulti. È inclusa nella lista dei medicinali essenziali dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), evidenziando la sua importanza per la salute pubblica. Tuttavia, l’azitromicina è anche classificata dall’Oms come antibiotico che comporta un rischio più elevato di resistenza antimicrobica ed è inclusa nella categoria Watch della classificazione Aware dell’Oms.

Modifiche alle indicazioni e armonizzazione dell’uso

Dunque, sulla base della revisione completa dei dati disponibili, il Chmp ha raccomandato di modificare la maggior parte degli usi autorizzati dei medicinali contenenti azitromicina somministrati per via orale o per infusione. Le modifiche riguardano principalmente infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore, malattie sessualmente trasmissibili, infezioni dell’apparato riproduttivo femminile, infezioni dentali e il trattamento e la prevenzione di alcuni tipi di infezioni da Mycobacterium avium complex nelle persone affette da infezione da Hiv-1. Il Comitato ha raccomandato di interrompere l’uso dell’azitromicina orale per l’acne vulgaris moderata, l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e la prevenzione delle riacutizzazioni dell’asma eosinofila e non eosinofila. Il Chmp ha ritenuto che le evidenze disponibili non siano sufficienti per supportare l’efficacia dell’azitromicina in queste indicazioni e pertanto ha concluso che i benefici non superano i rischi.

Informazioni per pazienti e operatori sanitari

Il Chmp ha anche raccomandato di includere un’avvertenza nelle informazioni sul prodotto per evidenziare il rischio di resistenza antimicrobica. L’avvertenza specificherà che l’azitromicina deve essere iniziata solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi, considerando la prevalenza locale della resistenza e quando i regimi di trattamento preferiti non sono indicati. Le modifiche saranno ora trasmesse alla Commissione europea, che emetterà una decisione legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.