Azitromicina, dall’Ema il via alla revisione per antibiotico-resistenza

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato un’analisi approfondita dei farmaci sistemici a base di azitromicina, antibiotico ampiamente utilizzato nei Paesi dell’Unione Europea (Ue). La revisione è stata stimolata dalla crescente preoccupazione per la resistenza antimicrobica (Amr) che si sta sviluppando nei confronti di questo principio attivo. L’azitromicina è un farmaco che appartiene alla classe dei macrolidi e viene somministrato per via orale o iniettabile per trattare infezioni causate da batteri Gram-positivi e Gram-negativi, inclusi, ma non limitati a, infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori e polmonite acquisita in comunità.

Revisione Ema per l’ottimizzazione dell’uso di azitromicina. La revisione dell’Ema è motivata dalla necessità di ottimizzare l’impiego dell’azitromicina e di minimizzare il rischio di sviluppo di Amr. La varietà di informazioni sui prodotti, che differiscono in termini di indicazioni, dosaggio, durata del trattamento e informazioni sulla sicurezza, potrebbe non essere in linea con l’uso razionale degli antibiotici e la gestione dell’antibiotico-resistenza, contribuendo così all’ulteriore sviluppo della resistenza all’azitromicina. Dunque, l’Ema esaminerà tutte le informazioni disponibili sui benefici e sui rischi dell’azitromicina e valuterà la necessità di eventuali modifiche agli usi approvati negli Stati membri dell’Ue.

Antibiotico ad alto rischio di resistenza antimicrobica. L’azitromicina è stata classificata dall’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) come un antibiotico ad alto rischio di resistenza antimicrobica e inserita nella lista di controllo Aware. È inoltre presente nelle liste Oms dei medicinali essenziali. Nel 2022, l’Ema ha commissionato uno studio per indagare la prescrizione di antibiotici inclusi nella lista di controllo Aware, rivelando un frequente utilizzo di azitromicina nell’Ue, sia in adulti che in bambini. I dati di sorveglianza antibiotica dalla Germania hanno evidenziato un incremento dell’uso di azitromicina in ambito ospedaliero, durante la pandemia di Covid-19. I medicinali contenenti azitromicina per uso topico, come le gocce oculari, non rientrano nell’ambito di questa procedura di revisione.