Asma non controllato, i risultati aggregati di triplice terapia

I risultati completi degli studi clinici di Fase 3 Kalos e Logos, pubblicati il 16 febbraio 2026 sulla rivista The Lancet Respiratory Medicine, hanno indicato che la triplice terapia inalatoria a dose fissa con budesonide, glicopirronio, e formoterolo fumarato (Bgf) ha indotto miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nei pazienti con asma non controllato. I dati, frutto di un’analisi pre-specificata sui dati aggregati dei due trial, confrontano l’efficacia della combinazione Bgf (320/28.8/9.6 μg) con quella della duplice terapia standard con corticosteroidi inalatori e beta2-agonisti a lunga durata d’azione (Icslaba), ovvero da budesonideformoterolo fumarato (Bff) e Pt009. La terapia Bgf è una combinazione fissa in un unico inalatore che unisce un Ics, un Laba e un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (Lama).

Miglioramenti significativi negli endpoint di funzione polmonare

Nell’analisi aggregata, il trattamento con Bgf ha determinato un miglioramento del volume espiratorio forzato in un secondo (Fev₁) di 76 Ml, misurato al mattino pre-dose nel corso di 24 settimane, rispetto alla terapia con Icslaba. Un miglioramento di 90 Ml è stato osservato anche nell’endpoint misurato come area sotto la curva del Fev₁ da 0 a 3 ore (Auc₀₋₃) nello stesso periodo. Entrambi i risultati sono stati statisticamente significativi. L’analisi dei dati combinati di Kalos e Logos ha inoltre evidenziato che la terapia con Bgf ha prodotto riduzioni clinicamente rilevanti del tasso annuale di riacutizzazioni gravi di asma rispetto al trattamento con Icslaba. Il beneficio è stato osservato sia nei pazienti con una storia recente di riacutizzazione, sia in quelli senza. Negli studi non sono emersi ulteriori segnali di sicurezza o tollerabilità per la triplice terapia. Bgf è attualmente approvato per il trattamento della Bpco in oltre 80 paesi e le sue domande di autorizzazione per l’indicazione nell’asma sono in fase di revisione da parte di diverse autorità regolatorie.

«Potenziale dimostrato dalla triplice terapia»

Sharon Barr, Executive Vice President, Biopharmaceuticals R&D, di Astrazeneca, ha sottolineato che «con un numero così elevato di pazienti che sperimentano ancora i sintomi debilitanti dell’asma non controllato, siamo felici del potenziale dimostrato dalla triplice terapia con budesonideglicopirronioformoterolo fumarato di migliorare la funzione polmonare così come di prevenire le riacutizzazioni nell’asma. Sulla base del suo profilo clinico ben consolidato nella Bpco, speriamo che la triplice terapia con budesonideglicopirronioformoterolo fumarato possa essere disponibile quanto prima per i pazienti con asma non controllato».