Approvazione farmaci in Ue, gli efforts per migliorarne il processo

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e la rete regolatoria europea dei medicinali stanno collaborando per migliorare ulteriormente l’efficienza nei processi di valutazione e approvazione dei nuovi farmaci nell’Unione europea. L’iniziativa mira a gestire in modo più efficace l’utilizzo delle risorse di esperti della rete, a snellire i processi di valutazione e a incoraggiare i richiedenti a presentare dossier di domanda più completi e di migliore qualità al momento della presentazione iniziale. L’obiettivo è accelerare la disponibilità di trattamenti sicuri ed efficaci per i pazienti. Uno degli aspetti identificati come bisognoso di miglioramento è l’affidabilità della pianificazione a lungo termine per le domande di Autorizzazione all’immissione in commercio iniziale (Maa), problema ricorrente per la rete per molti anni, vincolando risorse di valutazione e rallentando i tempi di approvazione dei medicinali.

Le sfide dell’Ema e delle Agenzie regolatorie nazionali

Secondo un rapporto pubblicato dall’Ema, nel 2023 solo il 35% delle Maa è stato presentato in tempo, in linea con i dati del periodo 2018-2022, che indicano che ogni anno solo il 30-40% delle Maa previste viene presentato alla data indicata nella lettera di intenti. Inoltre, il 42% delle aziende che hanno richiesto l’Autorizzazione all’immissione in commercio nel 2023 ha richiesto più tempo per rispondere alle domande dei comitati scientifici dell’Ema durante la valutazione, poiché i loro dati non erano sufficientemente maturi al momento della presentazione all’Ema. Nel 2023, la durata media delle sospensioni per le Maa iniziali (198 giorni) è stata paragonabile al tempo medio di valutazione (204 giorni), mentre nel 2022 la sospensione media è stata più lunga (205 giorni) rispetto al tempo di valutazione (196 giorni).

Misure adottate per garantire la sostenibilità della rete regolatoria Ue

Le necessità sono state affrontate dall’Ema e dai responsabili delle Agenzie regolatorie nazionali (Hma) con diverse misure. Il 25 settembre si è tenuto un workshop multi-stakeholder per discutere la prevedibilità delle presentazioni e come migliorarla. Sono state rafforzate le best practices per le richieste di estensione delle sospensioni, con l’introduzione di un modello standard da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) e del Comitato per le terapie avanzate (Cat) dell’Ema. Sono stati snelliti i principali modelli di report di valutazione dell’Ema e sono in corso iniziative per fornire una migliore guida ai valutatori delle autorità nazionali competenti. L’Ema ha anche avviato un progetto pilota per migliorare la prevedibilità delle attività post-marketing e prevede di lanciare un progetto dedicato al miglioramento delle interazioni pre-presentazione con i richiedenti nel 2025.