Antifettivi per germi multiresistenti, l’aggiornamento dell’elenco Reserve

Con cadenza periodica l’Agenzia italiana del farmaco aggiorna e rende disponibile l’elenco degli agenti antinfettivi per il trattamento di infezioni sostenute da germi multiresistenti, individuati in base alla classificazione “reserve” della nomenclatura Aware dell’Organizzazione mondiale della sanità e alla documentazione di attività nei confronti di almeno un patogeno incluso nella “Bacterial priority pathogens list” dell’Oms. L’Aifa non procede alla verifica del requisito di innovatività, tuttavia, quando l’impiego avviene nell’ambito indicato, le dispensazioni sono sottoposte a monitoraggio tramite registro di monitoraggio dell’Agenzia. La rimborsabilità è prevista nell’ambito del Fondo farmaci innovativi, con riferimento alle condizioni d’uso come agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti.

Elenco aggiornato: principi attivi, titolari Aic e protezioni

Nell’ultimo aggiornamento al 31 dicembre 2025 dell’elenco vi sono diverse specialità con principi attivi o combinazioni considerate di interesse per il contrasto delle resistenze. Fetcroja a base di cefiderocol con titolarità Shionogi Bv Shionogi Srl e scadenza brevettuale/rdp al 27 ottobre 2029. Recarbrio, combinazione tra imipenem cilastatin relebactam, è attribuito a Merk Sharp and Dohme Bv Msd Italia con scadenza al 15 gennaio 2029. Sivextro, a base di tedizolid, è indicato con titolarità Merk Sharp and Dohme Bv Msd Italia scaduto il 17 dicembre 2024. Vaborem, meropenem vaborbactam, di Menarini, con scadenza brevettuale all’8 agosto 2031. Xerava, a base di eravaciclina,di Paion Pharma Gmbh e Viatris Italia srl con scadenza al 7 agosto 2029. Zavicefta, a base di ceftazidima avibactam, di Pfizer Ireland Pharmaceuticals e Pfizer Italia, e scadenza al 27 gennaio 2023, mentre Zerbaxa, ceftolozano tazobactam, di Merk Sharp and Dohme Bv e Msd Italia con scadenza al 27 ottobre 2023. Nell’elenco vi è Emblaveo, aztreonam avibactam, di Pfizer Europe Ma Eeig con scadenza al 22 aprile 2034, ed Exblifep, cefepime enmetazobactam, di Advanz Pharma Limited con scadenza al 21 marzo 2034. La permanenza nell’elenco, finalizzata al rimborso con risorse del Fondo, è collegata alla vigenza della copertura brevettuale o della protezione normativa dei dati indicata.

Procedura e criteri: accesso, monitoraggio e impatto di spesa

L’inserimento nell’elenco degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti è attivato dal titolare del medicinale, che trasmette un’istanza dichiarando la sussistenza dei requisiti previsti. La verifica dei criteri è espressa dalla Commissione scientifica ed economica (Cse) dell’Aifa, che approva anche il registro di monitoraggio necessario alla rilevazione delle dispensazioni. L’accesso al rimborso tramite Fondo farmaci innovativi, nel limite di 100 milioni di euro annui, è legato alla contemporanea presenza di inserimento nella lista Aware come “Reserve” o attività verso patogeni prioritari Oms, utilizzo limitato alle infezioni da germi multiresistenti e presenza di copertura brevettuale o protezione dei dati. Sono previsti casi di esclusione, tra cui l’assenza di rimborsabilità Ssn o la presentazione dell’istanza oltre la scadenza di brevetto o protezione. Gli esiti e le valutazioni della Cse vengono poi pubblicati sul portale Aifa. La spesa per tali medicinali, entro il limite stabilito, non concorre al calcolo della spesa per acquisti diretti ai fini del rilevamento del superamento del tetto e non incide sulla determinazione delle quote di mercato a carico dei titolari di Aic.