La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione per l’uso di anifrolumab in formulazione sottocutanea, destinata all’auto-somministrazione con penna pre-riempita, nel trattamento del lupus eritematoso sistemico in forma da moderata a grave negli adulti. L’approvazione riguarda la terapia in associazione al trattamento standard e segue il parere favorevole espresso in precedenza dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali. La decisione si fonda sui dati emersi dall’analisi interinale dello studio clinico di Fase 3 Tulip-Sc, in cui la somministrazione sottocutanea del farmaco ha dimostrato la riduzione statisticamente significativa dell’attività di malattia rispetto al placebo in pazienti con lupus attivo e positività agli autoanticorpi.
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Prospettive e contesto della patologia
Il lupus eritematoso sistemico è una condizione autoimmune cronica che comporta sintomi debilitanti. Il trattamento tradizionale con corticosteroidi orali è spesso associato a eventi avversi significativi. Anifrolumab, anticorpo monoclonale che inibisce il recettore dell’interferone di Tipo 1, è già approvato in oltre 70 nazioni nella formulazione per infusione endovenosa. L’opzione sottocutanea, attualmente in esame anche da parte di altre autorità regolatorie internazionali, si somministra con frequenza settimanale e facilita la gestione della terapia. AstraZeneca sta valutando il potenziale di anifrolumab in altre patologie immuno-mediate dove l’interferone di Tipo 1 ha un ruolo patogenetico rilevante.
Outcome per decine di migliaia di persone
Ruud Dobber, Executive Vice President, Biopharmaceuticals Business Unit di AstraZeneca, ha spiegato che «siamo impegnati a migliorare il trattamento del lupus eritematoso sistemico e, dal momento del suo lancio, anifrolumab somministrato tramite infusione endovenosa ha migliorato gli outcome di malattia per decine di migliaia di persone che convivono con questa patologia. Circa il 70% dei pazienti con Les in trattamento con un farmaco biologico utilizza un’opzione di autosomministrazione per via sottocutanea, per tale motivo questa approvazione consentirà di portare ai pazienti i benefici clinicamente significativi di anifrolumab, ampliando al contempo la possibilità di scelta del paziente in merito a modalità e luogo in cui ricevere il trattamento».
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