Alvotech e Stada, alleanza strategica con il biosimilare denosumab

Alvotech e Stada hanno consolidato la loro alleanza strategica per la commercializzazione di biosimilari di alta qualità ed economicamente vantaggiosi, ampliando la collaborazione ad Avt03, un candidato biosimilare in fase clinica che fa riferimento ai medicinali Prolia®/Xgeva® (denosumab) per l’osteoporosi e la perdita ossea correlata al cancro. Secondo i termini dell’accordo, di cui le entità hanno dato notizia martedì 11 giugno 2024, Alvotech si occuperà dello sviluppo e della produzione presso il suo stabilimento all’avanguardia a Reykjavik, in Islanda. Stada, una volta approvato Avt03, diventerà titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e assumerà diritti commerciali semi-esclusivi in Europa, inclusi Svizzera e Regno Unito, oltre a diritti commerciali esclusivi in paesi selezionati dell’Asia Centrale e del Medio Oriente.

Estesi i diritti commerciali di Stada per i biosimilari di Humira® e Stelara®

Parallelamente all’accordo commerciale per Avt03, i due partner hanno concordato di estendere i diritti commerciali di Stada per i biosimilari di Humira® (adalimumab) e Stelara® (ustekinumab) ai paesi della Comunità degli Stati Indipendenti (Csi) in Asia Centrale. In più, Alvotech riacquisterà da Stada i diritti commerciali per Avt06, proposto biosimilare di Eylea® (aflibercept). Il denosumab è un anticorpo monoclonale umano IgG2 che ha come bersaglio la proteina Rankl, essenziale per la formazione, la funzione e la sopravvivenza degli osteoclasti, le cellule responsabili del riassorbimento osseo. L’aumentata attività osteoclastica stimolata da Rankl è un mediatore chiave della distruzione ossea nelle metastasi ossee.

Nel 2019 stimati 32 milioni di europei con osteoporosi

È stato stimato che nel 2019 circa 32 milioni di europei, pari al 5,6% della popolazione totale del continente di età pari o superiore a 50 anni, fossero affetti da osteoporosi. Di questi, circa quattro su cinque, ovvero 25,5 milioni, erano donne. L’International osteoporosis foundation (Iof) ha calcolato che il costo diretto totale delle fratture osteoporotiche nel 2019 nei 27 Stati membri dell’Unione europea, in Svizzera e nel Regno Unito sia stato di 56,9 miliardi di euro (61,9 miliardi di dollari Usa). Avt03 è un candidato biosimilare per Prolia® e Xgeva® (denosumab), medicinali per l’osteoporosi e il cancro osseo. Si tratta di un prodotto in fase di sperimentazione che non ha ancora ricevuto l’approvazione normativa in nessun paese e la biosimilarità non è stata stabilita dalle autorità regolatorie.

Trattamento con denosumab ulteriore opportunità per i pazienti

Bryan Kim, Global Specialty Head di Stada, ha spiegato che «in qualità di leader del mercato europeo con il nostro trattamento per l’osteoporosi teriparatide, Movymia®, Stada vede una grande opportunità di offrire ai pazienti e ai medici un ulteriore trattamento con denosumab. Con una forte presenza in oncologia tra i nostri sei biosimilari attualmente commercializzati, l’ampliamento della nostra alleanza con Alvotech ci consente di indirizzare le nostre risorse in modo efficiente ed efficace».

Produzione di biosimilari, capacità end-to-end ed esperienza

Anil Okay, Chief Commercial Officer di Alvotech, ha osservato che «non vediamo l’ora di continuare a lavorare con Stada per aumentare la disponibilità per i pazienti di farmaci biologici più convenienti nel mercato del denosumab, come abbiamo già fatto con il nostro biosimilare di Humira® ad alta concentrazione e privo di citrato. Questa espansione della nostra alleanza commerciale convalida ulteriormente l’esclusivo focus di Alvotech sullo sviluppo e la produzione di biosimilari, la forte capacità end-to-end e l’esperienza».