“Allestimento del vaccino Covid-19 mRNA BNT162b2”, le linee guida Sifo e Sifap

«Istruzione operativa per l’allestimento del vaccino Covid-19 mRNA BNT162b2», è il nome del lavoro elaborato dalla Società italiana farmacia ospedaliera (Sifo) e Società italiana farmacisti preparatori (Sifap), con la finalità di «condividere alcune informazioni – evidenziano le sigle – elaborate sulla base della letteratura e del riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato dall’autorità competente inglese». Il documento, diviso per capitoli, copre diverse tematiche di interesse pratico, tra cui «scopo e campo di applicazione, denominazione del medicinale, composizione qualitativa e quantitativa; posologia, modalità di allestimento e somministrazione, precauzioni particolari per la conservazione, tracciabilità, sorveglianza». Per la stesura del testo hanno collaborato l’Area galenica clinica Sifo, coordinata da Davide Zenoni – con la collaborazione di Riccardo Provasi, Stefano Loiacono e Nicola Nigri -, Paola Minghetti, professore ordinario del Dipartimento di Scienze Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Milano e presidente Sifap, Umberto M. Musazzi, dell’Università degli Studi di Milano, Alessandro D’Arpino, vice presidente Sifo, con la supervisione di qualità di Paolo Serra, coordinatore area qualità del consiglio direttivo Sifo.

Modalità di somministrazione del vaccino

«Dopo aver indicato le modalità di somministrazione – evidenziano le sigle – il documento Sifo-Sifap precisa con cura il percorso di allestimento e somministrazione: “Le fiale congelate a -75° C devono essere trasferite a 2-8° C per farle scongelare lentamente; una confezione da 195 fiale può richiedere 3 ore per scongelare. In alternativa, le fiale congelate possono anche essere scongelate per 30 minuti a massimo 25° C per un utilizzo immediato. Una volta scongelato, il vaccino non diluito può essere conservato per un massimo di 5 giorni a una temperatura compresa tra 2° C e 8° C ovvero fino a 2 ore a temperature fino a 25° C”».

Conservazione del vaccino

Con riferimento alla conservazione del vaccino, invece, Sifo e Sifap evidenziano che «sono necessarie precauzioni specifiche: occorre infatti “conservare la soluzione di vaccino non diluito in congelatore a una temperatura compresa tra -80° C e -60° C per 6 mesi. Comunque i dati di stabilità indicano che una volta scongelato il vaccino può essere conservato per un massimo di 5 giorni tra 2-8° C”. Importante è anche definire la precisa tracciabilità del percorso della vaccinazione, si deve infatti “registrare per ogni somministrazione effettuata: nome del paziente, denominazione del medicinale, numero di lotto e data di scadenza del farmaco somministrato».

Farmacovigilanza

In ultimo, il tema della sorveglianza, secondo cui «su questo argomento l’Istruzione indica (all’art.8) che “Le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere tempestivamente effettuate (entro 36 ore da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza) direttamente online sul sito VigiFarmaco (www.vigifarmaco.it) oppure compilando la scheda di segnalazione cartacea e inviandola al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax».