Aifa: rimborsabilità per nuovo medicinale, sette estensioni, e tre equivalenti
Il Cda dell’Agenzia italiana del farmaco ha ammesso alla rimborsabilità del Ssn per 11 prodotti, inclusa una nuova entità chimica.
Il 26 marzo 2026 l’Aifa ha fatto sapere che il Cda ha approvato diverse delibere per l’accesso a terapie innovative e consolidate con il Servizio sanitario nazionale. Le decisioni riguardano la rimborsabilità di una nuova entità chimica, l’estensione delle indicazioni terapeutiche per sette farmaci già rimborsati, e l’ammissione di tre medicinali equivalenti. Tra le patologie interessate dalle nuove opzioni terapeutiche vi è l’infezione da Hiv-1, il cancro alla prostata metastatico, il mieloma multiplo, e l’epatite delta cronica.
Ulteriore opzione per la profilassi dell’Hiv
La novità più rilevante è l’ammissione alla rimborsabilità di Apretude, nome commerciale del principio attivo cabotegravir, farmaco indicato per la profilassi pre-esposizione (Prep) dell’infezione da Hiv-1 acquisita per via sessuale, in associazione a pratiche sessuali sicure, in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni. Apretude è un’alternativa al regime orale quotidiano già disponibile, basato sulla combinazione emtricitabinatenofovir disoproxil. La somministrazione avviene per via iniettiva, con un ciclo iniziale di due iniezioni a distanza di un mese, seguito da iniezioni di mantenimento ogni due mesi. Il medicinale sarà rimborsato in classe H-Rnrl, quindi su prescrizione limitata a centri ospedalieri o specialisti infettivologi, attraverso l’apposita scheda di prescrizione cartacea ospedaliera Aifa che definisce criteri di eleggibilità, monitoraggio e condizioni di rimborso.
Estensioni terapeutiche ed equivalenti completano il quadro delle delibere
Per quanto concerne le estensioni di indicazione, sono state approvate per Darzalex (daratumumab) due nuove opzioni nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. Per Nubeqa (darolutamide) è stata estesa l’indicazione al cancro della prostata metastatico ormono-sensibile. Epatite delta cronica in pazienti pediatrici è la nuova indicazione per Hepcludex (bulevirtide). Altre estensioni riguardano Fasenra (benralizumab) per la granulomatosi eosinofila con poliangite, Takhzyro (lanadelumab) per la prevenzione di routine dell’angioedema ereditario e la specialità Clopidogrel e acido acetilsalicilico Viatris per la sindrome coronarica acuta. I tre equivalenti ammessi alla rimborsabilità sono Illuccix (gozetotide), un radiofarmaco diagnostico per il carcinoma prostatico, Perampanel Teva (perampanel) per l’epilessia e Teduglutide Viatris (teduglutide) per la sindrome dell’intestino corto. Il Cda Aifa ha inoltre annunciato, in relazione ai nuovi anticorpi monoclonali per l’Alzheimer, l’intenzione di convocare associazioni di pazienti e società scientifiche per approfondire criteri di eleggibilità e aspetti organizzativi.