Aifa, procedure armonizzate per accelerare la negoziazione dei farmaci
L’Aifa ha armonizzato gli iter “semplificati” e “fast track” per ridurre i tempi di accesso alla rimborsabilità, a favore della sostenibilità del Ssn.
L’Agenzia italiana del farmaco ha adottato il «Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso». Con l’iniziativa l’Aifa intende ridurre i tempi necessari alla conclusione dei procedimenti per la determinazione del prezzo e della rimborsabilità dei medicinali. L’approccio vuole accelerare l’immissione in commercio di specifiche categorie di farmaci e permettere alla Commissione scientifica ed economica (Cse) di focalizzare le proprie risorse sui dossier che richiedono valutazioni di maggiore complessità. Il presidente dell’Aifa,
I percorsi per la maggiore efficienza
L’Aifa ha definito le categorie “semplificate” e quelle “fast track”. Le procedure semplificate non sono soggette al passaggio in Commissione scientifica ed economica, e le pratiche vengono istruite direttamente dall’Ufficio prezzi e rimborso e poi sottoposte all’approvazione del consiglio di amministrazione, prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Rientrano nella tipologia le negoziazioni per farmaci equivalenti e biosimilari, purché presentino un prezzo conforme alle riduzioni previste dal decreto ministeriale del 21 luglio 2022 o allineato ai prezzi di riferimento più bassi. Sono incluse anche le estensioni di indicazione terapeutica per equivalenti e biosimilari, le modifiche al confezionamento primario, le importazioni parallele che garantiscano una riduzione di prezzo, e le rinegoziazioni automatiche delle condizioni negoziali tramite lo “Smart Dossier”.
Parametri predeterminati per le valutazioni rapide
Le procedure “fast track” prevedono il passaggio in Commissione scientifica ed economica, ma si basano sulla valutazione accelerata con pareri standardizzati e parametri negoziali stabiliti in via preventiva. Il gruppo comprende le variazioni di dosaggio e unità posologiche, per le quali si applicano riduzioni di prezzo fisse. Sono ammesse anche le nuove associazioni fisse di farmaci, a condizione che il prezzo proposto sia inferiore alla somma dei prezzi più bassi dei singoli principi attivi. Ulteriori casi riguardano le rinegoziazioni per farmaci a rischio carenza, per neutralizzare gli effetti delle riduzioni di legge, e le rinegoziazioni per farmaci soggetti a tetto di spesa che presentino un fatturato stabile o in calo. Rientrano le richieste di classificazione in Fascia C per farmaci analoghi a quelli già presenti in tale classe di rimborsabilità. Per avvalersi delle procedure aggiornate, i richiedenti devono presentare la consueta istanza negoziale, specificando nella lettera di accompagnamento la tipologia di riferimento. In attesa dell’aggiornamento della piattaforma informatica e-dossier, è possibile fare riferimento a una tabella di corrispondenza pubblicata dall’Aifa.
Semplificazione dell’Agenzia
Robert Nisticò, presidente dell’Aifa, ha evidenziato che «è un passo importante nell’ottica della semplificazione e della sburocratizzazione dell’Agenzia. Avere a disposizione procedure negoziali aggiornate e armonizzate significa poter garantire iter più celeri e trasparenti e quindi un accesso più tempestivo dei pazienti alle terapie rimborsate».
Ottimizzazione del procedimento amministrativo
Pierluigi Russo, direttore tecnico-scientifico dell’Aifa, ha spiegato che «dopo l’aggiornamento delle linee guida dei dossier di richiesta del prezzo e della rimborsabilità da parte delle aziende farmaceutiche, il documento pubblicato oggi mira a ottimizzare il procedimento amministrativo, oltre a razionalizzare e coordinare l’attività degli uffici nell’ambito delle diverse procedure di prezzo e rimborso».