Ai nel farmaceutico: il dossier Aifa sull’uso in ricerca, sviluppo, e valutazione dei medicinali
L’Aifa, come Ema e Fda, si è attrezzata per governare l’integrazione dell’intelligenza artificiale nella ricerca, nello sviluppo, e nella valutazione dei farmaci, per il giusto bilanciamento tra innovazione e garanzie.
L’intelligenza artificiale nel settore farmaceutico e medico sta ridefinendo i paradigmi della ricerca e della cura. Anche le agenzie regolatorie nazionali e internazionali hanno un ruolo di primo piano. Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Agenzia europea per i medicinali (Ema), e Food and drug administration (Fda) statunitense stanno concentrando la propria attenzione sulle potenzialità della tecnologia per rendere i processi decisionali più rapidi e basati sui dati. L’Ema ha avviato il piano quinquennale “Data and Ai” per integrare gli algoritmi nei propri flussi di lavoro, mentre l’Aifa sta progressivamente adottando strumenti predittivi per accelerare la valutazione dei dossier e supportare le analisi di Health technology assessment (Hta). Al tema è dedicato il dossier Aifa “intelligenza artificiale e salute”, che ha esplorato l’impatto della tecnologia sulla trasformazione dei processi in ambito farmaceutico.
Applicazioni concrete nella ricerca e clinica
Gli ambiti di applicazione dell’intelligenza artificiale si estendono dall’iniziale scoperta di molecole alla pratica clinica quotidiana. Nella fase di ricerca e sviluppo, l’uso di reti neurali profonde permette di analizzare milioni di composti in modo virtuale, prevedendone l’efficacia e la tossicità potenziale. Con l’approccio noto come “screening in silico” è possibile ridurre drasticamente tempi e costi, concentrando le risorse sui medicinali candidati più promettenti. L’intelligenza artificiale facilita anche il riposizionamento di farmaci già esistenti per ulteriori indicazioni terapeutiche.
I medicinali già progettati con l’uso di Ai
Diversi farmaci progettati con il supporto di algoritmi, come Rentosertib di Insilico Medicine o Rec-994 di Recursion, hanno già raggiunto fasi avanzate di sperimentazione clinica. Nel campo dei trial clinici, piattaforme specializzate analizzano grandi volumi di cartelle cliniche per identificare in tempi brevi i pazienti idonei all’arruolamento, superando uno dei principali colli di bottiglia della ricerca. La tecnologia permette anche di sviluppare sperimentazioni virtuali e modelli di gemelli digitali, utili per simulare la risposta a un trattamento prima della somministrazione reale.
Sfide etiche ed ecosistema regolatorio adattivo
La diffusione dell’intelligenza artificiale solleva interrogativi in ambito etico, tecnico e normativo. La trasparenza e la validazione degli algoritmi, spesso percepiti come “scatole nere”, sonno una priorità, così come la gestione sicura e interoperabile dei dati clinici sensibili. Come evidenziato nel dossier, è necessario sviluppare standard condivisi, adeguare le competenze all’interno della pubblica amministrazione e promuovere una formazione trasversale che permetta il dialogo tra diverse professionalità. Le agenzie regolatorie sono chiamate a garantire che l’accelerazione tecnologica proceda di pari passo con la sicurezza, la trasparenza e l’etica, preservando il ruolo centrale del giudizio umano e della relazione di cura. In un’epoca caratterizzata da pressioni sui bilanci sanitari e dall’aumento delle patologie croniche, l’intelligenza artificiale può essere un modo per coniugare innovazione e sostenibilità del sistema.
Benefici visibili su rapidità, personalizzazione e riduzione dei costi
Robert Nisticò, presidente Aifa, ha sottolineato che «l’intelligenza artificiale non è una moda passeggera, ma una leva strategica per l’evoluzione della medicina moderna. I suoi benefici sono già visibili in termini di rapidità, personalizzazione e riduzione dei costi. La sfida è governarla con regole chiare, trasparenza e responsabilità condivisa. Dobbiamo costruire un ecosistema in cui scienza, industria e istituzioni lavorino insieme per garantire equità e sicurezza. L’Ia può rendere la medicina più umana, se resta al servizio del paziente. La medicina del futuro sarà inevitabilmente più digitale. Bisogna far sì che sia anche più giusta, più accessibile, più umana».
Si rimanda al dossier integrale nella sezione “Documenti allegati”