Adra, il progetto Ema per la revisione dei dosaggi degli antibiotici veterinari

Il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato il progetto “Dosage review and adjustment of established veterinary antibiotics” (Adra). L’iniziativa favorirà la revisione e l’ottimizzazione dei regimi posologici degli antibiotici veterinari già in commercio. La necessità sorge dal fatto che le informazioni contenute nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (Rcp) possono presentare posologie non più aggiornate rispetto alle attuali conoscenze scientifiche. Il progetto è tra le azioni di contrasto all’antibiotico-resistenza che prevede, tra le altre cose, la promozione dell’uso responsabile degli antibiotici negli animali.

Approccio “data based” per disponibilità ed efficacia

Le valutazioni scientifiche del progetto Adra si basano su dati già esistenti ricavati con metodi non sperimentali. L’approccio snellirà il processo di revisione delle informazioni sul prodotto senza richiedere ai titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio di generare ulteriori dati clinici. La procedura è meno onerosa rispetto alla variazione standard, che necessita invece di ulteriori studi. La metodologia favorirà la disponibilità di antibiotici veterinari importanti e di uso comune, e i farmaci di prima linea rimarranno accessibili, sicuri ed efficaci se utilizzati secondo le indicazioni autorizzate. I veterinari e gli allevatori avranno dosaggi aggiornati, il che significherà avere più opzioni terapeutiche, ridurre la dipendenza da altri antibiotici e tutelare la salute animale e umana.

Roadmap e coinvolgimento degli stakeholder

Il Cvmp ha già introdotto le revisioni basandosi sul Regolamento (Ue) n. 2019/6 relativo ai medicinali veterinari. Ogni regime posologico è esaminato separatamente per specifiche combinazioni di sostanza antimicrobica, specie target, via di somministrazione, forma farmaceutica, e malattia. Per orchestrare la sequenza delle valutazioni Adra, nel 2024 il Cvmp ha adottato una breve lista prioritaria di sostanze antimicrobiche candidate, sviluppata in consultazione con le autorità competenti nazionali e l’industria veterinaria. Per le valutazioni scientifiche è stato istituito il Gruppo di lavoro temporaneo per la revisione e l’adeguamento dei dosaggi degli antibiotici veterinari esistenti. La timeline del progetto prevede una fase di preparazione conclusa nell’ottobre 2025, seguita dalla fase di parere scientifico del Cvmp fino a gennaio 2027, e dalla fase di implementazione con la presentazione delle variazioni a partire dal primo trimestre del 2027.