Acido bempedoico, dal Chmp parere positivo nel trattamento dell’ipercolesterolemia

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per l’estensione delle indicazioni sia dell’acido bempedoico che dell’associazione a dose fissa acido bempedoico con ezetimibeq di Daiichi Sankyo e Esperion Therapeutics, raccomandandone l’approvazione come trattamento per ridurre il colesterolo e il rischio cardiovascolare. Come ricordato da Daiichi Sankyo «l’acido bempedoico era stato già approvato per i pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: in associazione a una statina o con una statina in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di colesterolo Ldl con la dose massima tollerata di una statina oppure in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l’uso».

Aggiornamento indicazioni terapeutiche dell’acido bempedoico

Dunque, sulla base di quanto evidenziato, «il Chmp raccomanda un aggiornamento delle indicazioni terapeutiche dell’acido bempedoico, aggiungendo che l’acido bempedoico è indicato anche negli adulti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-Ldl, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio». In particolare «nei pazienti in trattamento con una dose massima tollerata di una statina con o senza ezetimibe» o «in monoterapia o in associazione a ezetimibe in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l’uso».

Indicazione terapeutica per l’associazione fissa acido bempedoico con ezetimibe

Quanto all’associazione a dose fissa in compresse acido bempedoico con ezetimibe, essa «era stata già approvata per i pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: in associazione a una statina nei pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di colesterolo Ldl-C con la dose massima tollerata di una statina oltre a ezetimibe, in monoterapia in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l’uso, e che non sono in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di colesterolo Ldl Ldl-C solo con ezetimibe, nei pazienti già in trattamento con l’associazione di acido bempedoico ed ezetimibe sotto forma di compresse distinte con o senza statina». In tale direzione, come spiegato dall’azienda, «il Chmp ha raccomandato l’adozione di una nuova indicazione terapeutica anche per l’associazione fissa acido bempedoico con ezetimibe per il trattamento negli adulti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica, per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-Ldl, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio». In particolare «nei pazienti in trattamento con una dose massima tollerata di una statina e non adeguatamente controllati con il trattamento con ezetimibe», «nei pazienti intolleranti alle statine o nei ne è controindicato l’uso e non adeguatamente controllati con il trattamento con ezetimibe» o «nei pazienti già in trattamento con l’associazione di acido bempedoico ed ezetimibe sotto forma di compresse distinte».

Rispondere ancora meglio alle esigenze di cura e prevenzione cardiovascolare dei pazienti europei

Oliver Appelhans, capo della divisione specialty di Daiichi Sankyo Europa, ha spiegato che «questo parere positivo del Chmp risulta rilevante per migliorare i risultati del trattamento, in quanto siamo ora in grado di rispondere ancora meglio alle esigenze di cura e prevenzione cardiovascolare dei pazienti europei. Questo farmaco first-in-class, di provata efficacia nel ridurre l’ipercolesterolemia e nel prevenire i rischi cardiovascolari, è una testimonianza dei nostri instancabili sforzi per contribuire ad arricchire il panorama dei trattamenti delle malattie cardiovascolari. Il parere del Chmp rafforza ulteriormente il nostro continuo impegno a sostenere gli specialisti e gli ecosistemi sanitari in tutta Europa». Sheldon Koenig, Presidente e Ceo di Esperion, ha mostrato la propria soddisfazione: «Siamo entusiasti del parere positivo del Chmp, che riflette i benefici in termini di riduzione del rischio cardiovascolare che il franchise globale dell’acido bempedoico offre ai pazienti di tutto il mondo. Quest’ultimo traguardo regolatorio rafforza ulteriormente i nostri sforzi per offrire opzioni terapeutiche innovative per la gestione del rischio cardiovascolare nei pazienti con C-Ldl elevato».