Serplulimab nel carcinoma polmonare: i dati dello studio Astride

Henlius Biotech Inc. e Accord Healthcare Uk hanno reso noti, il 2 novembre 2026, i risultati dello studio Astride, trial randomizzato, in aperto e di natura descrittiva, condotto negli Stati Uniti su 201 pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (Es-Sclc). La ricerca ha confrontato l’anticorpo monoclonale anti-Pd-1 serplulimab, associato a chemioterapia, con atezolizumab, anch’esso in combinazione con chemioterapia e attuale standard di cura di riferimento.

Sopravvivenza globale mediana

Nella popolazione complessiva analizzata, la sopravvivenza globale mediana è risultata pari a 12,39 mesi nel braccio trattato con serplulimab, che comprendeva 101 pazienti, e a 10,15 mesi in quello trattato con atezolizumab, composto da 100 pazienti, con una differenza numerica di 2,24 mesi e un hazard ratio di 0,82 (intervallo di confidenza al 95% compreso tra 0,56 e 1,20). Lo studio è stato condotto in risposta a una richiesta della Food and drug administration di dati aggiuntivi su serplulimab in una popolazione più rappresentativa della pratica clinica occidentale, a integrazione dei risultati dello studio di Fase 3 Astrum-005.

Sopravvivenza libera da progressione mediana

La sopravvivenza libera da progressione mediana, valutata da un comitato di revisione indipendente, è stata di 5,36 mesi con serplulimab rispetto a 4,93 mesi con atezolizumab, con un hazard ratio di 0,95 e un intervallo di confidenza al 95% compreso tra 0,67 e 1,35, mentre i tassi di risposta obiettiva sono risultati rispettivamente del 65,7%, con intervallo di confidenza al 95% tra 54,2 e 73,6, e del 67,0%, con intervallo tra 56,9 e 76,1, con una durata mediana della risposta di 4,21 mesi per serplulimab e di 4,04 mesi per atezolizumab. Nel sottogruppo di pazienti che hanno iniziato contemporaneamente immunoterapia e chemioterapia, senza aver ricevuto cicli chemioterapici prima della randomizzazione, la sopravvivenza globale mediana è salita a 13,37 mesi con serplulimab, su 82 pazienti, contro 10,85 mesi con atezolizumab, su 76 pazienti, con una differenza numerica di 2,52 mesi e un hazard ratio di 0,77.

Sicurezza del trattamento

Sul fronte della sicurezza, valutata su 99 pazienti trattati con serplulimab più chemioterapia e su 100 trattati con atezolizumab più chemioterapia, gli eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3 o superiore si sono verificati nel 73,7% e nel 73,0% dei casi, quelli gravi nel 9,1% contro il 7,0%, mentre gli eventi di grado 5, esclusi i decessi riconducibili alla progressione della malattia, hanno riguardato il 9,1% e l’8,0% dei pazienti, senza che emergessero ulteriori segnali di sicurezza.

Limiti metodologici dello studio

Gli stessi promotori precisano che lo studio Astride, avendo natura descrittiva, non è stato disegnato per dimostrare la non inferiorità né aveva la potenza statistica necessaria per dimostrare la superiorità di un trattamento rispetto all’altro, e che gli intervalli di confidenza relativi agli hazard ratio della sopravvivenza globale includono il valore 1, a indicare che i risultati non hanno evidenziato una differenza statisticamente significativa tra i due bracci di trattamento.

Evidenze scientifiche a beneficio dei pazienti

Nicola Mazzanti, amministratore delegato di Accord Healthcare Italia, ha spiegato che «le persone che convivono con tumori aggressivi come il microcitoma polmonare hanno ancora bisogno di nuove risposte, e la ricerca clinica è la strada per trovarle. Lo studio Astride fornisce le evidenze scientifiche che consentono di ampliare quelle cliniche disponibili a beneficio dei pazienti che si trovano ad affrontare questa patologia. I suoi risultati rappresentano un contributo scientifico importante in questa direzione e rafforzano il nostro impegno più ampio: migliorare concretamente la vita delle persone colpite dal cancro».