Malattie rare, in Gu decreto sul credito d’imposta per la ricerca
È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto con criteri e modalità per il contributo fiscale destinato alla ricerca su protocolli terapeutici e farmaci orfani.
Il ministero della Salute, di concerto con il ministero dell’Università e della Ricerca e il ministero dell’Economia e delle Finanze, ha adottato il decreto 5 agosto 2026, n. 198, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 252 del 29 ottobre 2026. Il provvedimento dà attuazione all’articolo 12 della legge 10 novembre 2021, n. 175, con criteri e modalità per la concessione di un contributo sotto forma di credito d’imposta a favore di soggetti pubblici o privati che svolgono attività di ricerca o che finanziano progetti di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani. La misura è pari al 65 per cento delle spese sostenute per l’avvio e la realizzazione dei progetti, fino all’importo massimo annuale di 200mila euro per ciascun beneficiario, entro un limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui.
Chi può beneficiare dell’agevolazione, condizioni e obblighi per gli enti di ricerca
Possono accedere al beneficio gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e gli altri enti del Servizio sanitario nazionale, le università pubbliche o private e gli organismi di ricerca e di diffusione della conoscenza, pubblici o privati. Il regolamento ha precisato che, in coerenza con la disciplina europea sugli aiuti di Stato richiamata dalla comunicazione della Commissione europea 2022/C 414/01, le attività dei soggetti beneficiari devono avere natura quasi esclusivamente non economica, con attività economiche ammesse soltanto in forma puramente accessoria, alle condizioni stabilite dal decreto e comunque entro il 20 per cento della pertinente capacità annua complessiva dell’ente.
Soggetti esclusi dal beneficio e spese ammissibili
Sono esclusi dal beneficio i soggetti in liquidazione volontaria, giudiziale o coatta amministrativa, in concordato preventivo o in altra procedura concorsuale, fatte salve le eccezioni espressamente indicate dal decreto per il concordato con continuità aziendale e per quello preventivo liquidatorio e misto. Sono esclusi i soggetti destinatari di sanzioni interdittive. Tra le spese ammissibili rientrano gli investimenti immateriali come software e piattaforme, gli investimenti materiali quali strumenti e attrezzature, e il costo salariale del personale impiegato nella ricerca, che non può superare il 40 per cento del totale dei costi ammissibili del progetto. Il decreto ha stabilito che il coordinatore del protocollo di ricerca debba possedere un H-Index dichiarato di almeno 18 ed essere primo, ultimo autore o autore corrispondente in almeno quindici pubblicazioni indicizzate, pena l’inammissibilità del protocollo. Il credito d’imposta non concorre alla formazione del reddito né della base imponibile Irap e non è cumulabile, per le medesime spese, con il credito d’imposta per ricerca e sviluppo previsto dalla legge 27 dicembre 2019, n. 160.
Tempi e modalità per la presentazione delle domande al ministero della Salute
Per ottenere il riconoscimento del credito d’imposta, i soggetti interessati devono presentare un’istanza esclusivamente per via telematica entro il 31 marzo di ogni anno, con la procedura informatica resa disponibile sul sito del ministero della Salute entro il mese di febbraio. Limitatamente al primo anno di applicazione del regolamento, il termine per la presentazione dell’istanza sarà comunicato con un avviso pubblicato in Gazzetta Ufficiale entro 90 giorni dalla pubblicazione del decreto. Il ministero della Salute, entro 60 giorni dalla scadenza del termine di ricezione delle domande, previa verifica dei requisiti e della documentazione prodotta, riconosce il contributo. Comunica agli enti il riconoscimento o il diniego dell’agevolazione e, nel primo caso, l’importo del credito effettivamente spettante. Ove le richieste complessive superino le risorse stanziate, il contributo riconosciuto a ciascun beneficiario viene ridotto proporzionalmente.
Validità delle spese ammissibili nel primo periodo d’imposta
Le spese ammissibili per il primo periodo d’imposta sono quelle sostenute a decorrere dal 1° gennaio 2022, mentre per gli anni successivi rilevano esclusivamente le spese dell’anno precedente a quello di riferimento. I soggetti beneficiari devono conservare per 10 anni la documentazione relativa all’ammissibilità e all’effettività dei costi. Il ministero della Salute effettua controlli e ispezioni, anche a campione, sulla veridicità delle dichiarazioni e sulle condizioni di fruizione dell’agevolazione. L’Agenzia delle Entrate segnalerà al Ministero le eventuali indebite fruizioni accertate nell’ambito dell’ordinaria attività di controllo. Nei casi previsti dal decreto, il Ministero procede alla revoca del contributo e al recupero del credito indebitamente utilizzato, maggiorato di interessi e sanzioni.