Confezionamenti personalizzati dei farmaci: il decreto in Gazzetta Ufficiale
Sono state pubblicate in Gazzetta Ufficiale le linee guida nazionali per l’allestimento di confezionamenti su misura al servizio dell’aderenza terapeutica dei pazienti.
Come è noto, il ministero della Salute ha adottato, con un decreto firmato l’11 settembre 2026, le Linee di indirizzo nazionali relative al servizio di accesso personalizzato ai farmaci nelle farmacie aperte al pubblico. Il provvedimento, sottoscritto da Marcello Gemmato, sottosegretario di Stato al ministero della Salute, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 14 ottobre 2026, Serie generale n. 239. Il testo ha recepito il lavoro svolto dal Tavolo tecnico nazionale istituito con decreto del 5 marzo 2026 dal direttore generale della Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco, incaricato di definire criteri uniformi per l’erogazione del servizio sull’intero territorio nazionale. Il decreto ha richiamato, tra gli altri, il parere n. 992 del 2 settembre 2025 del Consiglio di Stato, che ha ritenuto consentita l’attività di sconfezionamento e riconfezionamento dei farmaci, in assenza di specifici divieti normativi, a condizione che vengano rispettate le Norme di buona preparazione (Nbp) contenute nella Farmacopea ufficiale e le cautele eventualmente previste dalle regioni.
Come funziona il servizio di accesso personalizzato ai farmaci
Le Linee guida definiscono il servizio come attività assistenziale svolta dal farmacista sotto la propria responsabilità, basata sulla predisposizione di confezionamenti personalizzati a partire da farmaci già dispensati al paziente, nell’ambito di un rapporto diretto tra farmacista, medico prescrittore e paziente stesso. Nel decreto viene precisato che l’attività non ha natura produttiva o industriale e deve essere erogata esclusivamente dalla farmacia che ha in carico il paziente, usando unicamente i medicinali da essa dispensati, senza possibilità di frazionamento tra operatori diversi o di intermediazione tra farmacie.
Percorso del paziente: presa in carico e responsabilità
Il percorso prevede l’acquisizione dello schema terapeutico, la sottoscrizione di una lettera di incarico da parte del paziente, il consenso al trattamento dei dati personali e la predisposizione di una scheda di allestimento e tracciabilità per ogni confezionamento realizzato. Il farmacista direttore è responsabile dell’organizzazione complessiva del servizio, mentre il farmacista esecutore risponde della corretta realizzazione tecnico-professionale dell’allestimento. Le farmacie sono tenute a fornire ai pazienti informazioni complete sulla terapia e sulle modalità di conservazione e assunzione dei farmaci, oltre a informare periodicamente, e ogni volta che risulti necessario, il medico di medicina generale, il pediatra di libera scelta o il medico prescrittore sulla regolarità dell’assunzione dei farmaci e su ogni altra notizia utile, compresa la necessità di rinnovo delle prescrizioni.
Quali farmaci rientrano nel servizio
Le Linee guida stabiliscono che possono essere trattate esclusivamente le formulazioni solide per uso orale, con particolare cautela nei trattamenti in fase di titolazione non ancora stabilizzati, per i quali è richiesta una documentazione attestante il corretto schema posologico, sottoscritta dal medico prescrittore. Ove non sia possibile mantenere il farmaco nel confezionamento primario, restano escluse dal processo di allestimento le forme solide fisicamente instabili, come quelle altamente friabili o effervescenti, igroscopiche o sensibili alla luce e al calore, nonché i farmaci antineoplastici. La suddivisione delle compresse è ammessa solo quando tale possibilità, ai fini della posologia, è espressamente prevista dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto. La presenza della linea di frattura non costituisce di per sé un’indicazione alla divisibilità, potendo essere destinata unicamente a facilitare la deglutizione.
Medicinali stupefacenti da gestire con gli obblighi vigenti
Per i medicinali stupefacenti, il servizio può riguardare quelli ricompresi nelle sezioni B, C, D ed E della Tabella dei medicinali di cui al decreto del presidente della Repubblica n. 309 del 1990, mentre sono esclusi quelli della sezione A. Restano integralmente applicabili gli obblighi previsti dalla normativa vigente per ciascuna categoria, compresi quelli di registrazione nel registro di entrata e uscita, ove previsti, nonché di tracciabilità, custodia, conservazione e sicurezza. Il testo prevede che le farmacie interessate ad attivare il servizio debbano darne comunicazione all’autorità territoriale competente, mentre il monitoraggio della diffusione sul territorio è affidato alle regioni. Gli aspetti organizzativi, operativi ed economici del servizio in ambito convenzionale sono demandati ad appositi accordi integrativi regionali, in applicazione dell’Accordo collettivo nazionale sancito in Conferenza Stato-Regioni il 6 marzo 2025.
Si rimanda al decreto nella sezione “Documenti allegati”.