Patologie oculari, a Euretina i dati real-world aggiornati su faricimab

Roche ha presentato il 1 ottobre 2026 i dati aggiornati dello studio Voyager, relativo all’efficacia, alla durabilità e alla sicurezza di faricimab nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare (Namd), dell’edema maculare diabetico (Dme) e dell’occlusione venosa retinica (Rvo). I risultati sono stati illustrati in occasione del congresso annuale Euretina 2026, a Vienna. Lo studio ha coinvolto oltre 5mila pazienti in 28 Paesi distribuiti su sei continenti. Secondo Roche, i dati raccolti hanno confermato nella pratica clinica quotidiana l’efficacia osservata negli studi di Fase 3, sia nei pazienti che iniziano per la prima volta il trattamento sia in quelli già sottoposti a terapie precedenti, senza segnalazioni di ulteriori eventi avversi.

Risultati per coorte e il miglioramento della durabilità del trattamento

Nelle coorti Namd e Dme, i pazienti naïve hanno mostrato dopo 12 mesi di terapia con faricimab miglioramento della vista e dello spessore foveale centrale (Cst), mentre i pazienti già trattati in precedenza hanno mantenuto capacità visiva con parallelo miglioramento anatomico. Per l’occlusione venosa retinica, dopo sei mesi di trattamento, la variante centrale o emisferica ha registrato miglioramento sia visivo sia del Cst indipendentemente da precedenti terapie, mentre nella forma di branca i pazienti naïve hanno ottenuto benefici su entrambi i parametri e quelli già trattati hanno mantenuto la vista con un Cst migliorato.

Andametno del fluido sottoretinico e intraretinico

L’analisi delle immagini retiniche, condotta tramite algoritmi di intelligenza artificiale e deep learning su acquisizioni Sd-Oct, ha mostrato riduzione rapida e significativa del fluido sottoretinico e intraretinico in entrambe le categorie di pazienti. Nei gruppi Namd e Dme, il numero di iniezioni necessarie tra il settimo e il 12esimo mese di trattamento è risultato inferiore rispetto al primo semestre, dato che l’azienda ha indicato come possibile indicazione di una estensione degli intervalli terapeutici. Il profilo di sicurezza rilevato in Voyager è risultato coerente con quanto già osservato negli studi registrativi di Fase 3 relativi alle tre patologie.

Impianto Port delivery platform e Studio Salween

A integrazione dei dati real-world, Roche ha reso noti anche i risultati a due anni dello studio di Fase 3b/4 Salween, condotto su 135 pazienti asiatici di età pari o superiore a 50 anni in 38 centri di 9 Paesi, per valutare faricimab nel trattamento della vasculopatia polipoidale della coroide (Pcv), un sottotipo severo di Namd. Lo studio ha previsto quattro dosi di carico da 6 mg nelle prime 12 settimane, seguite da un regime personalizzato con intervalli estesi fino a 20 settimane tra la settimana 44 e la 104. Tra la settimana 100 e la 108, i pazienti hanno registrato un guadagno medio di 7,3 lettere nell’acuità visiva e una riduzione media di 127 micrometri dello spessore foveale centrale, al secondo anno il 74% dei partecipanti non presentava fluido retinico e l’86% ha raggiunto l’inattivazione delle lesioni polipoidali, con regressione completa nel 62% dei casi. Il 61% dei pazienti ha potuto estendere l’intervallo tra le somministrazioni fino a 20 settimane.

Port delivery platform per il trattamento della Namd

I risultati si affiancano all’approvazione della Commissione europea del farmaco a rilascio continuo erogato tramite l’impianto ricaricabile Port delivery platform per il trattamento della Namd, primo sistema di questo tipo capace di garantire il rilascio continuo del principio attivo direttamente nell’occhio con due soli trattamenti annui, sulla base dei dati dello studio registrativo di Fase 3 Archway, che ha mostrato risultati visivi equivalenti alle iniezioni intravitreali con un profilo di tollerabilità favorevole nel lungo periodo.

Risposta a bisogni terapeutici ancora insoddisfatti

Levi Garraway, Chief medical officer e responsabile dello sviluppo globale dei prodotti di Roche, ha spiegato che «questi risultati di real-world dimostrano come l’efficacia e la sicurezza di faricimab riscontrate negli studi clinici pivotali si traducano direttamente nella pratica clinica globale. I miglioramenti visivi duraturi e la significativa riduzione del fluido retinico osservati nello studio Voyager confermano il ruolo di faricimab nel rispondere a importanti bisogni terapeutici ancora insoddisfatti nei pazienti con patologie della retina».

L’impatto sulla vita dei pazienti

Robyn Guymer, chair del steering committee dello studio Voyager e deputy director del Centre for eye research Australia, ha evidenziato che «nella pratica clinica quotidiana gestiamo popolazioni di pazienti eterogenee, con storie terapeutiche complesse che non sempre riflettono i rigidi criteri di inclusione degli studi controllati di Fase 3. I più recenti dati dello studio Voyager confermano ai medici di tutto il mondo che faricimab offre miglioramenti visivi duraturi, una riduzione significativa del fluido retinico e un profilo di sicurezza consolidato nella pratica quotidiana, sia quando il paziente inizia la terapia per la prima volta, sia quando effettua uno switch da un altro trattamento».