Farmacovigilanza: il bando Aifa per pazienti anziani, multicronici e in politerapia
L’Aifa ha aperto un bando per Regioni e Province Autonome in materia di farmacovigilanza attiva su pazienti anziani, multicronici e in politerapia. Domande entro il 31 dicembre 2026.
Il 29 settembre 2026 l’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato un bando destinato alle Regioni e alle Province Autonome di Trento e Bolzano per la selezione di un progetto nazionale di sorveglianza attiva nell’ambito della farmacovigilanza, da realizzare con l’uso di metodologie digitali innovative. L’iniziativa riguarda specificamente pazienti di età pari o superiore a 65 anni, affetti da multimorbidità e sottoposti a politerapia, con la possibilità di includere anche pazienti oncologici caratterizzati da elevata complessità terapeutica. Le attività previste dovranno svolgersi a livello nazionale, coinvolgendo strutture ospedaliere, servizi territoriali, assistenza domiciliare integrata, residenze sanitarie assistenziali e i percorsi di transizione ospedale-territorio.
Identificazione, valutazione e prevenzione delle sospette reazioni avverse
Con il bando l’Aifa intende rafforzare l’identificazione, la valutazione e la prevenzione delle sospette reazioni avverse ai medicinali, in un contesto segnato dall’invecchiamento della popolazione e dalla crescente complessità dei regimi terapeutici, fattori che secondo l’Agenzia aumentano il rischio di reazioni avverse nelle popolazioni fragili. La realizzazione del progetto avverrà tramite convenzioni tra Aifa e le singole Regioni, con le risorse previste dall’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, relative agli anni 2018, 2019, 2020, 2021 e 2022.
Requisiti operativi, risultati attesi e ricadute sul sistema
Il bando richiede che le proposte progettuali prevedano l’implementazione di sorveglianza attiva replicabile a livello nazionale, lo sviluppo di metodologie digitali per migliorare quantità, qualità e tempestività delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, oltre alla creazione di strumenti digitali, come cruscotti di monitoraggio, per individuare prescrizioni inappropriate o a rischio di interazioni. Tra le metodologie ammesse, a titolo esemplificativo, vi sono strumenti basati su intelligenza artificiale, machine learning ed elaborazione del linguaggio naturale, che dovranno essere sottoposti a validazione tecnica, clinica e operativa
Aumento documentato delle segnalazioni di reazioni avverse
Aifa ha precisato nel bando che il progetto dovrà produrre l’aumento documentato delle segnalazioni di reazioni avverse, modelli organizzativi replicabili sul territorio nazionale e strumenti validati per la prevenzione del rischio farmacologico, generando inoltre evidenze specifiche su frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nella popolazione target, sui fattori di rischio associati e sui contesti assistenziali più esposti. Tra le ricadute indicate nel bando, il rafforzamento del Sistema nazionale di farmacovigilanza e il miglioramento della sicurezza d’impiego dei medicinali per i professionisti sanitari e le strutture coinvolte nella presa in carico dei pazienti cronici complessi, con particolare attenzione ai processi di riconciliazione terapeutica, revisione della terapia e deprescribing.
Modalità di presentazione, valutazione e risorse economiche disponibili
Ogni Regione può presentare un’unica proposta progettuale, individuando un centro di riferimento regionale con funzione di coordinamento nazionale, attraverso la piattaforma Geff, nella sezione dedicata ai progetti multiregionali e nazionali, entro le ore 18:00 del 31 dicembre 2026. I budget devono fare riferimento alla quota del 30% destinata ai progetti nazionali, come stabilito al punto 7.3 dell’Accordo, per le attività regionali, e alla quota del 6%, prevista al punto 7.4, per le attività di coordinamento del Centro di Riferimento, il cui budget massimo è fissato in un milione di euro.
Importi massimi erogabili a ciascuna Regione
L’Allegato B del bando – disponibile sul portale Aifa – quantifica gli importi massimi erogabili a ciascuna Regione, per un totale complessivo di 9.480.013,40 euro. Le proposte saranno sottoposte a validazione da parte di Aifa, per verificarne la conformità ai requisiti del bando, prima di passare alla valutazione da parte di una commissione di valutazione istituita dall’Agenzia, che analizzerà sia il contenuto tecnico-scientifico sia la congruità economica dei piani finanziari.