Accesso personalizzato ai farmaci, le linee guida del Ministero

Il ministero della Salute ha approvato le Linee di indirizzo nazionali per il servizio di accesso personalizzato ai farmaci nelle farmacie aperte al pubblico. Il provvedimento, firmato dal Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, inquadra lo sconfezionamento e il riconfezionamento personalizzato dei medicinali come attività di natura assistenziale, finalizzata a sostenere l’aderenza terapeutica dei pazienti cronici e fragili. Le regole entreranno in vigore il giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e si innestano nel percorso avviato dal parere del Consiglio di Stato n. 992 del 2 settembre 2025, che ha ritenuto l’attività consentita in assenza di specifici divieti normativi, e dall’Intesa raggiunta in Conferenza Stato-Regioni il 6 marzo 2025 sull’Accordo collettivo nazionale per le farmacie convenzionate.

Requisiti e procedure per l’allestimento personalizzato in farmacia

Le Linee di indirizzo stabiliscono che il servizio può essere erogato esclusivamente dalla farmacia che ha in carico il paziente, utilizzando soltanto i farmaci dispensati dalla stessa farmacia, e non può essere scomposto in fasi affidate a operatori distinti, né configurato come attività delegabile o come servizio intermedio tra farmacie o operatori economici. La responsabilità è ripartita tra il farmacista direttore, che risponde dell’organizzazione complessiva, e il farmacista esecutore, che risponde della corretta realizzazione dell’allestimento sotto il profilo tecnico-professionale.

Le regole minime per l’attivazione del servizio

Condizioni minime per l’attivazione sono la richiesta esplicita del paziente o di un soggetto legittimato, la presenza dello schema terapeutico, l’acquisizione della documentazione, la disponibilità di requisiti organizzativi e procedure operative, nonché la valutazione positiva di fattibilità formalizzata nella scheda di allestimento e tracciabilità. Il farmacista deve accertare la conformità della terapia allo schema terapeutico e la sicurezza dell’allestimento sulla base del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, potendo richiedere chiarimenti al medico curante.

Possibilità e limiti

Per quanto riguarda i farmaci, il servizio riguarda le formulazioni solide per uso orale, con esclusione delle forme fisicamente instabili come quelle altamente friabili o effervescenti, igroscopiche o sensibili alla luce e al calore, e dei farmaci antineoplastici. La suddivisione delle compresse è ammessa soltanto quando il Riassunto delle caratteristiche del prodotto la prevede espressamente per la posologia, la sola presenza della linea di frattura non giustifica la divisibilità.

Stupefacenti ed etichettatura

Specifiche disposizioni riguardano i medicinali stupefacenti. Per quelli compresi nelle sezioni B, C, D ed E della Tabella dei medicinali di cui al Dpr 309/1990, la terapia personalizzata non riduce gli obblighi di registrazione nel registro di entrata e uscita, di tracciabilità, di custodia e di sicurezza, restano esclusi soltanto i medicinali della sezione A. Ogni confezionamento personalizzato deve recare un’etichetta con i dati identificativi del paziente, un numero univoco, la data di allestimento, la denominazione, il dosaggio e il numero di lotto di ciascun farmaco, le modalità di assunzione, la durata della terapia, le condizioni di conservazione e la data limite di utilizzo.

Disciplina regionale del servizio

Le confezioni originali e i fogli illustrativi devono essere restituiti al paziente insieme alla confezione allestita. Il monitoraggio della diffusione del servizio è affidato alle Regioni, che nell’ambito degli Accordi Integrativi Regionali disciplinano gli aspetti organizzativi, operativi ed economici e possono integrare le indicazioni nazionali. Le farmacie che vogliono attivare il servizio devono comunicare l’avvio all’autorità territoriale competente. Le Linee di indirizzo sono standard minimi nazionali per garantire uniformità, sicurezza delle prestazioni ed equità di accesso sul territorio.