Regolamento sperimentazioni cliniche, dall’Aifa le Q&A aggiornate
L’Aifa ha aggiornato a luglio 2026 le Q&A relative al Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche.
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato la versione 9.0 del documento di Questions & Answers relativo al Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche, il Regolamento (Ue) n. 536/2014. Il testo, datato luglio 2026, sostituisce la precedente versione 8.0 di giugno 2026 ed è disponibile sul portale istituzionale di Aifa, nella sezione dedicata al Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche. Il documento raccoglie e riorganizza per tipologia le risposte ai quesiti operativi già pubblicati in precedenza sul sito dell’Agenzia, riguardanti l’applicazione pratica della normativa europea da parte di promotori, comitati etici, centri sperimentali e altri soggetti coinvolti nella conduzione degli studi clinici sui medicinali per uso umano. Rispetto alla versione precedente, l’aggiornamento introduce due ulteriori domande, relative rispettivamente al coinvolgimento di strutture esterne accreditate per l’esecuzione di esami specialistici e alla gestione del cambio di sperimentatore principale in presenza di una modifica sostanziale già in valutazione.
I contenuti complessivi del documento
Il documento di Questions & Answers si articola in diverse sezioni tematiche, che comprendono l’operatività nel portale Clinical trial information system, il ruolo dei comitati etici a valenza nazionale, la documentazione richiesta nel fascicolo di domanda, gli obblighi in materia di sicurezza, le sperimentazioni che coinvolgono farmaci e dispositivi medici, gli studi con radiofarmaci, il regime tariffario e altre questioni di natura operativa. L’Aifa ha precisato che le risposte fornite sono specifiche per l’Italia e riguardano quesiti non già trattati nei documenti pubblicati dalla Commissione europea in Eudralex Volume 10, sezione Chapter V – Additional documents, ai quali si rimanda per gli aspetti di carattere generale applicabili a livello europeo.