Alopecia areata grave, parere favorevole del Chmp per upadacitinib

Nella riunione di giugno 2026, il comitato scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali (Chmp) ha adottato parere favorevole riguardo la commercializzazione di upadacitinib, noto con il nome commerciale Rinvoq, per il trattamento dell’alopecia areata grave in pazienti adulti e adolescenti. La società AbbVie ha sviluppato il principio attivo. Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente esecutivo, ricerca e sviluppo, Chief scientific officer di AbbVie, ha evidenizato che «l’alopecia areata è una malattia autoimmune imprevedibile, il cui impatto sui pazienti è spesso sottovalutato. Il parere positivo del Chmp riguardo a upadacitinib rappresenta un passo avanti verso l’offerta di una nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da alopecia areata grave».

Risultati emersi dallo studio clinico di Fase 3

La richiesta di approvazione si basa sui risultati emersi dal programma clinico di Fase 3 denominato Up-Aa. Upadacitinib è stato somministrato nelle dosi da 15 e 30 milligrammi una volta al giorno. L’alopecia areata è una patologia autoimmune che determina la perdita di capelli e peli in modo imprevedibile, con un impatto sulla qualità di vita dei pazienti che va oltre l’aspetto estetico, generando talvolta stigma sociale. Il medicinale non è ancora autorizzato nell’Unione europea per la specifica indicazione, mentre è già approvato per altre condizioni infiammatorie immuno-mediate, quali la dermatite atopica, l’artrite reumatoide, la psoriasi articolare, la spondilite anchilosante, e le malattie infiammatorie croniche intestinali.

Dati del programma Up-Aa e gli esiti sugli endpoint primari e secondari

Il programma clinico Up-Aa ha incluso due studi replicati, randomizzati, controllati con placebo e in doppio cieco, condotti su un totale di 1.399 partecipanti di età compresa tra 12 e 64 anni, reclutati in 248 centri di ricerca a livello mondiale. In ciascuno dei due studi, entrambi i dosaggi di upadacitinib hanno raggiunto l’endpoint primario, definito come un punteggio Severity of alopecia tool (Salt) inferiore o uguale a 20 alla settimana 24, il che corrisponde a una copertura del cuoio capelluto pari ad almeno l’80%. Rispetto al gruppo placebo, una percentuale statisticamente significativa di pazienti trattati con upadacitinib ha ottenuto tale risultato.

Endpoint secondari chiave

Sono stati soddisfatti gli endpoint secondari chiave, tra cui la ricrescita completa dei capelli sul cuoio capelluto, misurata da un punteggio Salt pari a zero alla settimana 24. Upadacitinib è il primo inibitore delle Janus chinasi (Jak) a raggiungere lo specifico endpoint gerarchico. Il profilo di sicurezza osservato nel periodo controllato con placebo è risultato coerente con quanto già documentato per le indicazioni approvate. I partecipanti che hanno completato i periodi A e B degli studi (della durata complessiva di 52 settimane) hanno avuto la possibilità di accedere a uno studio di estensione della durata massima di 108 settimane.

Processo regolatorio in corso e quadro di sicurezza del farmaco

L’eventuale decisione finale della Commissione europea seguirà il parere positivo del Chmp e potrebbe estendere le attuali indicazioni terapeutiche di upadacitinib nell’Unione. Il farmaco è già oggetto di valutazione anche da parte della Food and drug administration statunitense per la stessa patologia. In attesa dell’esito regolatorio, AbbVie prosegue lo sviluppo clinico di upadacitinib in altre condizioni dermatologiche e reumatologiche, tra cui idrosadenite suppurativa, arterite di Takayasu, lupus eritematoso sistemico e vitiligine.