In Gu l’aggiornamento delle Note Aifa 39, 74, 97, 99: novità per ormone della crescita, infertilità, anticoagulanti, Bpco
L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale quattro determine con le modifiche alle Note 39, 74, 97, e 99: criteri diagnostici aggiornati e semplificazioni prescrittive.
L’Aifa ha adottato la determina n. 819/2026, firmata dal presidente Robert Nisticò, per l’aggiornamento della Nota 39, che disciplina la prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale dell’ormone della crescita e dei suoi analoghi, inclusi somatropina e somatrogon. La revisione, richiesta dall’Istituto superiore di sanità (Iss) tramite il Registro nazionale degli assuntori dell’ormone della crescita (Rnaoc), ha ampliato e riformulato alcuni criteri diagnostici e prescrittivi, con l’inserimento di ulteriori opzioni di testing diagnostico in linea con le più recenti evidenze scientifiche e linee guida internazionali. Il testo aggiornato ha specificato le condizioni di rimborsabilità per diverse fasce d’età, dal periodo neonatale all’età adulta, con l’inclusione di parametri clinico-auxologici e di laboratorio. Nel periodo di transizione, compreso tra il raggiungimento della statura definitiva e i 25 anni, la terapia può proseguire senza rivalutazione nei soggetti con deficit di GH da mutazione genetica documentata o con panipopituitarismo/ipopituitarismo comprendente tre o più deficit ipofisari. Negli altri soggetti con Ghd e nei soggetti con diagnosi di sindrome di Prader-Willi non ricompresi nei casi precedenti è invece prevista una rivalutazione mediante re-testing dopo almeno un mese dalla sospensione del trattamento con Rgh.
Nota 74: allineamento del limite di età per i farmaci per l’infertilità
Con la determina n. 820/2026, l’Aifa ha aggiornato la Nota 74, che regola la prescrizione dei farmaci per l’infertilità femminile e maschile, tra cui corifollitropina alfa, coriogonadotropina alfa, follitropina alfa, follitropina alfa/lutropina alfa, follitropina beta, follitropina delta, lutropina alfa, menotropina e urofollitropina. La modifica principale ha riguardato l’innalzamento del limite massimo di età per la donna, portato da 45 a 46 anni, in armonizzazione con il nuovo nomenclatore tariffario dei Livelli essenziali di assistenza (Lea) aggiornato dal decreto del Ministro della Salute del 25 novembre 2024. La richiesta di allineamento era stata avanzata dall’Associazione italiana fertilità (Aife) il 28 gennaio 2026. La Commissione scientifica ed economica del farmaco, nella seduta del 16-20 marzo 2026, ha ritenuto necessario procedere all’armonizzazione. Il testo della Nota ha confermato le condizioni di prescrivibilità per il trattamento dell’infertilità femminile in donne fino al compimento di 46 anni con valori di Fsh al terzo giorno del ciclo non superiori a 30 mUI/ml, per l’infertilità maschile in soggetti con ipogonadismo-ipogonadotropo e per la preservazione della fertilità in donne fino al compimento di 46 anni affette da patologie neoplastiche che debbano sottoporsi a terapie oncologiche in grado di causare sterilità transitoria o permanente.
Semplificazione della Nota 97: eliminata la scheda di prescrizione per gli anticoagulanti orali
L’Aifa ha pubblicato la determina n. 821/2026, che aggiorna la Nota 97, relativa alla prescrivibilità dei farmaci anticoagulanti orali per la fibrillazione atriale non valvolare (Fanv). La novità principale è l’abrogazione della Scheda di prescrizione e valutazione precedentemente associata ai medicinali a base di apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarin sodico e acenocumarolo. La decisione, approvata dal consiglio di amministrazione con delibera n. 75 del 28 ottobre 2025 e confermata dalla delibera n. 44 del 29 maggio 2026, è stata motivata dalla Commissione scientifica ed economica del farmaco nelle sedute del 16-20 giugno, 15-19 settembre e 20-24 ottobre 2025. Con l’abrogazione della scheda, è stata introdotta una clausola di salvaguardia per il monitoraggio della spesa. Il provvedimento stabilisce che l’Agenzia provvederà al monitoraggio della spesa e dei consumi a sei e 12 mesi dalla data di efficacia, riservandosi la facoltà di avviare un nuovo procedimento di rinegoziazione qualora i consumi si discostino dal trend precedente. La spesa complessiva per i NAO/DOAC, esclusi gli antagonisti della vitamina K, nel 2024 è stata certificata in 694,4 milioni di euro, con crescita del 2,2% rispetto al 2023. Le regioni e le aziende sanitarie sono tenute a verificare l’appropriatezza prescrittiva in ambito territoriale. Il provvedimento ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla pubblicazione.
Nota 99: terapia inalatoria per Bpco aggiornata secondo le raccomandazioni Gold
Con determina n. 822/2026, l’Aifa ha aggiornato la Nota 99, che disciplina la prescrizione a carico del Ssn dei farmaci per la terapia inalatoria di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco). Il nuovo testo ha aggiornato e sostituito la Nota Aifa 99 e il relativo allegato sulla scheda di valutazione e prescrizione specialistica per la Bpco, annessi alla determina Aifa n. 92/2022, e ha recepito le raccomandazioni della «Global strategy for prevention, diagnosis and management of copd (Gold)» che, sin dal 2023, raccomanda l’utilizzo di singoli inalatori per favorire l’aderenza terapeutica e anticipa l’impiego delle associazioni Laba+Lama e Laba+Lama+Ics a stadi clinici di malattia meno gravi. È stata abolita la Scheda di valutazione e prescrizione specialistica per la Bpco relativamente alle triplici associazioni inalatorie Lama+Laba+Ics, e il regime di fornitura di questi medicinali è stato modificato in “medicinale soggetto a prescrizione medica” (Rr). La Commissione scientifica ed economica del farmaco, con il parere del 30 ottobre 2025, ha stabilito l’introduzione di una clausola di salvaguardia correlata all’andamento della spesa. L’Agenzia ha comunicato che la spesa complessiva dei medicinali soggetti alla Nota 99 nel 2024 è stata di 583,59 milioni di euro, con una crescita dell’1,34% rispetto al 2023. Il monitoraggio della spesa e dei consumi sarà effettuato a 12 mesi dalla data di efficacia.