Approvazione europea per sacituzumab govitecan nel carcinoma mammario triplo negativo

La Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’immissione in commercio per sacituzumab govitecan, sviluppato da Gilead Sciences, come monoterapia di prima linea per il trattamento di pazienti adulte affette da tumore del seno triplo negativo (Tnbc) non resecabile o metastatico. Il provvedimento, annunciato dalla società il 24 giugno 2026 dalla sede di Foster City, in California, si applica ai 27 Stati membri dell’Unione europea, oltre a Norvegia, Islanda e Liechtenstein. L’indicazione è riservata a pazienti che non abbiano precedentemente ricevuto una terapia sistemica per la malattia metastatica e che non siano candidate al trattamento con inibitori di Pd-1 o Pd-L1.

Sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard

Sacituzumab govitecan è il primo anticorpo farmaco coniugato (Adc) approvato nello specifico setting terapeutico nel continente. La decisione si fonda sui risultati dello studio di Fase 3 Ascent-03, che ha evidenziato un beneficio statisticamente significativo e clinicamente rilevante in termini di sopravvivenza libera da progressione (Pfs) rispetto alla chemioterapia standard. Il farmaco ha mostrato una riduzione del 38% del rischio di progressione della malattia o di morte nelle pazienti non idonee agli inibitori di Pd-1PD-L1. Il disegno dello studio, di tipo crossover, ha permesso alle pazienti del braccio chemioterapico di passare al trattamento con sacituzumab govitecan al momento della progressione.

Prospettive terapeutiche per una patologia aggressiva

L’autorizzazione della Commissione europea arriva in un momento di elevato bisogno clinico insoddisfatto. Il Tnbc è la forma più aggressiva di tumore della mammella, caratterizzata dall’assenza di recettori per estrogeni e progesterone e da una limitata espressione di HER2. Storicamente più difficile da trattare rispetto ad altre neoplasie mammarie, il Tnbc colpisce in modo sproporzionato donne più giovani, in premenopausa, e donne di etnia afroamericana e ispanica. Il tempo medio di recidiva metastatica è di circa 2,6 anni, a fronte dei 5 anni per altri tumori del seno, e il tasso di sopravvivenza relativa a cinque anni per le pazienti con malattia metastatica si attesta al 12%, contro il 28% di altre forme metastatiche.

Accesso e sviluppi futuri per il farmaco in Italia

Gilead ha presentato all’Agenzia europea per i medicinali una domanda integrativa per l’uso di sacituzumab govitecan in combinazione con pembrolizumab per pazienti con Tnbc positivo a Pd-L1, non resecabile, localmente avanzato o metastatico, basata sui dati dello studio di Fase 3 Ascent-04. La richiesta è in fase di valutazione. Se approvata, sacituzumab govitecan potrebbe diventare un trattamento di base per il Tnbc metastatico di prima linea in Europa, indipendentemente dallo stato di Pd-L1, come suggerito dalle linee guida della Società europea di Oncologia Medica (Esmo). A livello globale, l’Adc diretto contro Trop-2 è già autorizzato in oltre 60 Paesi per il Mtnbc in seconda linea o successive e in oltre 50 Paesi per il carcinoma mammario metastatico Hr+HER2- già trattato. Sacituzumab govitecan è inoltre oggetto di valutazione in studi di Fase 3 per il carcinoma polmonare a piccole cellule e i tumori ginecologici.

«Impegno di Gilead nello sviluppo di terapie innovative in oncologia»

Carmen Piccolo, direttore medico di Gilead Sciences Italia, ha spiegato che «in un contesto di elevato bisogno clinico insoddisfatto, come quello del carcinoma mammario triplo negativo, l’introduzione di sacituzumab govitecan nella prima linea di trattamento conferma l’impegno di Gilead nello sviluppo di terapie innovative in oncologia. Si tratta del primo anticorpo farmaco-coniugato autorizzato per il trattamento di prima linea del tumore della mammella triplo negativo metastatico. Questa innovazione riflette la scienza trasformativa e l’approccio pionieristico di Gilead alla ricerca in oncologia, con l’obiettivo di sviluppare soluzioni capaci di fare una reale differenza per i pazienti. È ora fondamentale garantire un accesso tempestivo anche in Italia, affinché le pazienti possano beneficiare rapidamente di questa nuova opportunità».