Via libera Ue a glecaprevir/pibrentasvir per epatite C acuta

La Commissione europea ha concesso l’approvazione a glecaprevir/pibrentasvir, terapia antivirale orale pangenotipica ad azione diretta (Daa) sviluppata da AbbVie, per il trattamento dell’infezione acuta da virus dell’epatite C (Hcv) in adulti e bambini a partire dai tre anni di età con malattia epatica compensata, con o senza cirrosi. La decisione , comunicata dalla società il 24 giugno 2026, ha ampliato le indicazioni del farmaco che era già disponibile in Italia per la fase cronica dell’infezione. Con il provvedimento, glecaprevir/pibrentasvir è attualmente l’unico trattamento approvato in Unione europea per entrambe le fasi della malattia, acuta e cronica.

Screening e collegamento alle cure

Il provvedimento si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 M20-350, multicentrico, a braccio singolo e prospettico, che ha valutato sicurezza ed efficacia di un ciclo di otto settimane con glecaprevir/pibrentasvir in 286 pazienti adulti naive al trattamento con infezione acuta da Hcv, arruolati in 70 centri a livello globale. Le barriere principali all’eliminazione dell’Hcv restano oggi legate alla fase che precede il trattamento: lo screening della popolazione non diagnosticata e il collegamento effettivo alle cure, noto come “linkage to care”. La strategia “test and treat”, che prevede la diagnosi e l’avvio della terapia in un unico accesso, è l’intervento con il maggiore potenziale per ridurre le perdite lungo il percorso di cura.

«Trattare la malattia in una fase più precoce»

Caterina Golotta, direttore medico di AbbVie Italia, ha spiegato che «l’approvazione della Commissione europea per glecaprevir/pibrentasvir nell’epatite C acuta segna un passo avanti significativo, perché apre alla possibilità di trattare la malattia in una fase più precoce, quando spesso è asintomatica o paucisintomatica e può progredire verso la cronicizzazione. Si tratta di un traguardo coerente con le raccomandazioni cliniche internazionali, che sostengono il trattamento delle persone idonee con infezione acuta o cronica da Hcv, e può inoltre contribuire all’obiettivo, tuttora insoddisfatto, di ridurre rischio di ulteriore trasmissione e a sostenere l’impegno verso l’eliminazione dell’Hcv».