Marcatura Ce per il test su sangue pTau217 di Roche per l’Alzheimer
Un esame ematico, sviluppato con Eli Lilly, misura la proteina pTau217 per confermare o escludere la patologia amiloide nei pazienti con declino cognitivo.
Roche Diagnostics Spa ha fatto sapere dell’ottenimento della marcatura Ce Ivd per il test su sangue sviluppato in collaborazione con Eli Lilly and Company, destinato alla misurazione della proteina Tau fosforilata (Ptau) 217. Il biomarcatore è riconosciuto come un indicatore della patologia amiloide, considerata un segno distintivo della Malattia di Alzheimer. Il test è concepito per essere impiegato in persone che manifestano sintomi o disturbi riconducibili a un declino cognitivo, al fine di confermare o escludere la presenza di tale patologia. L’esame si basa su un prelievo ematico e si colloca nell’ambito degli sforzi per rendere la diagnosi più precoce e accessibile, riducendo i tempi e le complessità associate ai metodi tradizionali.
Studi su popolazione reale nelle fasi iniziali della malattia
La marcatura Ce è stata concessa sulla base di dati provenienti da studi retrospettivi condotti su una popolazione reale, focalizzati sulle primissime fasi della Malattia di Alzheimer, con il declino cognitivo soggettivo, il declino cognitivo lieve e la demenza lieve. Nei diversi stadi, gli individui possono notare cambiamenti nella memoria ma mantengono ancora una vita indipendente. I risultati del test, se positivi, indicano un’alta probabilità di patologia amiloide, guidando i medici verso ulteriori approfondimenti.
Uso del test nel percorso diagnostico più ampio
Il risultato negativo suggerisce bassa probabilità di patologia, consentendo ai clinici di escludere l’Alzheimer e di orientare le indagini verso altre possibili cause dei sintomi cognitivi. Nei casi di risultato indeterminato, è necessario ricorrere a esami supplementari per stabilire una diagnosi definitiva. L’utilizzo del test è previsto all’interno di un percorso diagnostico più ampio, in combinazione con altre informazioni cliniche. Rispetto ai metodi tradizionali per la conferma della patologia amiloide, come la tomografia a emissione di positroni (Pet) e l’analisi del liquido cerebrospinale (Csf), l’esame del sangue si presenta come una procedura meno invasiva e potenzialmente più accessibile, superando alcuni dei limiti legati ai costi e alla disponibilità di tali tecnologie.
Prospettiva di monitoraggio dell’evoluzione della malattia
Roberto Scalamogna, Medical Excellence Lead di Roche Diagnostics Spa, ha sottolineato che «l’evoluzione della ricerca clinica sui biomarcatori su sangue apre interessanti prospettive circa la possibilità che tali test possano, in futuro, consentire il monitoraggio dell’evoluzione della malattia e la valutazione della risposta clinica, migliorando il percorso di cura del paziente».
Migliorare la gestione dei pazienti
Ramiro Pena, Healthcare Development Director di Roche Diagnostics Spa, ha spiegato che «supportando una diagnosi precoce e meno invasiva, il test per la determinazione della pTau217 su plasma di Roche ha il potenziale di migliorare la gestione dei pazienti e al contempo ottimizzare le risorse sanitarie, riservando indagini più complesse e costose solo quando necessario, e contribuendo così alla sostenibilità dei sistemi sanitari».