Darolutamide: i dati Arasec su progressione e mortalità nel tumore alla prostata
Sono stati pubblicati i risultati dello studio di Fase 2 Arasec nei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico trattati con darolutamide in associazione alla terapia di deprivazione androgenica.
I dati presentati all’American urological association (Aua) 2026 hanno mostrato che la combinazione darolutamide-Adt ha ridotto il rischio di progressione di malattia del 71% (Hr 0,29, Ic al 95% 0,20-0,40, P<0,001) rispetto alla sola Adt. La sopravvivenza globale ha registrato una riduzione del rischio di morte del 50% (Hr 0,50, Ic al 95% 0,30-0,82, P 0,003). Lo studio ha documentato ritardo significativo nella progressione verso la forma resistente alla castrazione (Hr 0,26) e nella progressione radiologica (Hr 0,30). Il profilo di sicurezza di darolutamide è risultato coerente con quanto osservato negli studi precedenti. Nella popolazione trattata con darolutamide più Adt (n 223), il 96,0% dei pazienti ha manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento, ma solo l’8,1% ha interrotto la terapia a causa di tali eventi.
Gli effetti sulla progressione di malattia
Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization e membro del Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer, ha spiegato che «dai precedenti studi Arasens e Aramis abbiamo appreso che il trattamento con darolutamide ritarda la progressione di malattia, prolunga la sopravvivenza e preserva la qualità di vita. Questi ultimi risultati dello studio Arasec sottolineano ulteriormente il potenziale di darolutamide come terapia di punta in grado di rispondere alle diverse esigenze dei pazienti affetti dal tumore della prostata».
Approccio emerso in Arasec
Roth ha ritenuto che «Arasec sia anche il primo studio sul tumore della prostata ormonosensibile metastatico ad adottare un innovativo disegno di studio ibrido, in cui una coorte arruolata in modo prospettico viene abbinata a una coorte esterna di pazienti proveniente da uno studio precedente. Sfruttando i dati esistenti insieme ai nuovi arruolamenti, questo approccio potrebbe contribuire a semplificare e accelerare i futuri studi clinici sul tumore della prostata».