Tecovirimat, restrizione delle indicazioni terapeutiche per mpox

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in accordo con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha diffuso una nota informativa concordata con il titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio, Siga Technologies Netherlands B.V., riguardante la restrizione dell’indicazione terapeutica del medicinale Tecovirimat Siga (tecovirimat monoidrato). La comunicazione è destinata agli operatori sanitari e modifica le condizioni di utilizzo del farmaco per il trattamento dell’infezione da virus del mpox. Sulla base dei dati emersi da studi clinici randomizzati, controllati e in doppio cieco, è stato stabilito che i nuovi pazienti non devono iniziare la terapia con Tecovirimat Siga per la specifica patologia. La decisione non è collegata a problematiche di sicurezza, ma alla mancata dimostrazione di efficacia nelle condizioni sperimentali adottate. I pazienti che hanno già avviato il trattamento possono comunque completare il ciclo terapeutico, mentre i medici sono invitati a contattare coloro che sono attualmente in terapia per discutere delle opzioni di gestione clinica alternative.

Decisione basata su studi clinici randomizzati

La revisione a livello europeo ha preso in considerazione i risultati di quattro studi clinici randomizzati, controllati con placebo e in doppio cieco, denominati Palm007, Stomp, Unity, e Platinum-Uk. Gli studi, condotti su pazienti affetti da mpox, hanno valutato la sicurezza e l’efficacia del tecovirimat. Tre di essi sono stati realizzati nel contesto di focolai dovuti al Clade II del virus, mentre il quarto (Palm007) ha riguardato un’epidemia di Clade I nella Repubblica Democratica del Congo. In tutti i casi, i pazienti sono stati trattati in una fase tardiva del decorso dell’infezione, in media tra i 6 e i 9 giorni dopo la comparsa delle lesioni cutanee. Dall’analisi è emerso che il farmaco non ha ridotto il tempo necessario alla risoluzione delle lesioni rispetto al placebo. L’Ema ha concluso che, nelle condizioni studiate, non è stata dimostrata una maggiore efficacia del tecovirimat rispetto al trattamento di controllo. È stato osservato che la mancata efficacia potrebbe essere attribuita al ritardo con cui è stato avviato il trattamento, elemento che negli studi sugli animali aveva mostrato una riduzione del tasso di sopravvivenza quando la somministrazione avveniva a 6 giorni dall’esposizione al virus, rispetto ai 4 giorni. Non sono emerse nuove problematiche di sicurezza, pertanto il profilo di rischio del medicinale rimane invariato.

Indicazioni autorizzate rimangono per vaiolo e vaiolo bovino

La restrizione dell’indicazione riguarda esclusivamente l’uso di Tecovirimat Siga per il trattamento dell’infezione da virus del mpox. Il farmaco mantiene l’autorizzazione per il trattamento del vaiolo, del vaiolo bovino e delle complicanze dovute alla replicazione del virus del vaiolo dopo la vaccinazione antivaiolosa, negli adulti e nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 13 kg. Per le indicazioni, i dati in vitro e sugli animali presentati al momento dell’autorizzazione iniziale sono ancora considerati rilevanti. La nota informativa ha ricordato che non esistono altri medicinali autorizzati nell’Unione europea per il trattamento dell’infezione da virus del mpox.