Adapalene a uso topico, Aifa: controindicato l’uso in gravidanza
L’Aifa ha segnalato il rischio teratogeno per adapalene a uso topico, della classe dei retinoidi topici. Aggiornate le indicazioni di sicurezza.
L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e la società Aristo Pharma Gmbh, titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Adalain, hanno diffuso una nota informativa importante di sicurezza sul rischio teratogeno associato al principio attivo adapalene. Il farmaco, indicato per il trattamento topico dell’Acne vulgaris in presenza di comedoni, papule e pustole, è disponibile in formulazioni gel contenenti adapalene allo 0,1% o 0,3% in associazione con benzoil perossido al 2,5%. La comunicazione, concordata con l’Aifa e datata 7 maggio 2026, ha ribadito la controindicazione assoluta all’uso di Adalain durante la gravidanza e nelle donne che pianificano una gravidanza, adottando un approccio precauzionale basato sulle evidenze scientifiche disponibili.
Retinoidi orali notoriamente teratogeni
L’Agenzia ha ricordato che i retinoidi somministrati per via orale siano notoriamente altamente teratogeni. Sebbene i dati indichino che l’esposizione sistemica derivante dall’applicazione topica di adapalene non sia significativa e che, pertanto, sia improbabile che il prodotto possa provocare eventi avversi sul feto, la sensibilità umana alla tossicità dei retinoidi è riconosciuta come particolarmente elevata rispetto ad altre specie. Per tale ragione, le autorità regolatorie hanno ritenuto necessario adottare un principio di cautela, estendendo la controindicazione anche ai retinoidi per uso cutaneo.
Approccio precauzionale dopo la revisione europea
La base scientifica dell’aggiornamento risiede nella revisione approfondita condotta nel 2018 dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema). In quell’occasione, il Prac aveva già rafforzato le informazioni rivolte sia ai pazienti sia agli operatori sanitari riguardo alla teratogenicità dei retinoidi. Le conclusioni del comitato hanno portato a considerare che, pur in assenza di un rischio quantificabile per via topica, non è possibile escludere completamente un potenziale danno. Di conseguenza, l’uso di adapalene è stato considerato non sicuro in gravidanza, indipendentemente dalla via di somministrazione. La decisione si allinea con le raccomandazioni già adottate per altri principi attivi della stessa classe farmacologica.
Raccomandazioni operative e invito alla segnalazione
È stato raccomandato di non prescrivere né consigliare l’impiego di adapalene a pazienti in stato di gravidanza o che intendano iniziare una gravidanza. Le pazienti in età fertile devono essere informate in modo esplicito circa il rischio teratogeno e la conseguente controindicazione. In caso di gravidanza confermata o anche solo sospetta durante il trattamento, la terapia deve essere interrotta senza ritardo. L’Aifa ha ricordato l’importanza della segnalazione di sospette reazioni avverse, strumento essenziale per monitorare il rapporto beneficio-rischio dei medicinali nelle condizioni reali d’uso. Le segnalazioni possono essere inviate al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza o direttamente tramite il portale online dell’Agenzia, la cui consultazione regolare è raccomandata per l’aggiornamento professionale continuo.