Serializzazione farmaci: in un white paper le implicazioni per la filiera
Il Consorzio Dafne ha pubblicato un’analisi sugli impatti del modello anticontraffazione europeo, in vista della stabilizzazione del febbraio 2027.
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Il Consorzio Dafne ha reso disponibile il documento “Gli impatti della Serializzazione sull’ecosistema Salute italiano”. Il testo è una sintesi aggiornata della situazione sul passaggio al modello europeo di anticontraffazione dei medicinali. Lo studio si propone come riferimento per gli operatori del settore – comprese le farmacie –, con gli elementi normativi e tecnici con l’ausilio di grafiche, e intende fornire una panoramica chiara dello scenario in evoluzione, in considerazione dell’approssimarsi della scadenza del periodo di stabilizzazione fissata per l’8 febbraio 2027. Il documento è stato realizzato con il contributo di Daniele Marazzi, Consigliere Delegato, Irene Facchinetti, Head of Advocacy & Community Enhancement, Christian Mondini, Head of Innovation & Operations, e Maria Pavesi, Community & Project Advisor.
Cambio di modello per la filiera farmaceutica nazionale
La realizzazione dell’analisi ha coinvolto il team del Consorzio Dafne, che ha condotto uno studio della documentazione tecnico-normativa affiancato da un confronto con i manager della propria community. Un ruolo di non poco conto è stato svolto dal Gruppo di lavoro serializzazione, che ha organizzato dieci incontri negli ultimi mesi con la partecipazione di oltre 270 manager. Il dialogo si è esteso anche ad altri attori del sistema salute. Il passaggio al modello europeo, avviato con la Direttiva Ue 2011/62 e dettagliato nel Regolamento Ue 2016/161, dà discontinuità rispetto al sistema italiano, che, come noto, è basato sullo storico bollino farmaceutico. Anche l’Italia, dunque, deve adeguarsi alle norme che impongono su ogni confezione di medicinale soggetto a prescrizione un codice bidimensionale univoco, il Data-matrix Fmd, e un dispositivo anti-manomissione. In Italia, il sistema di prevenzione delle manomissioni integra l’Anti-Tampering device con un dispositivo su supporto di sicurezza fornito dall’Istituto poligrafico e zecca dello Stato (Ipzs).
Rinnovamento e il ruolo di supporto del consorzio
La transizione comporta la revisione di processi e procedure per tutti gli operatori, con impatti variabili in base ai modelli di business. L’adeguamento alla norma è, per gli operatori più lungimiranti, anche occasione per riesaminare prassi consolidate e introdurre innovazioni potenzialmente generatrici di maggiore efficacia ed efficienza. L’impegno del Consorzio Dafne, in tal senso, è orientato a supportare la community nel cambiamento, proponendo l’approccio proattivo e identificando le modalità migliori per recepire i mandati, e minimizzare gli oneri e massimizzare le implicazioni positive.