Akantior, parere positivo dal Chmp dell’Ema

21 Invest – gruppo europeo fondato e guidato da Alessandro Benetton, che investe in imprese del mid-market in Italia, Francia e Polonia – ha fatto sapere il 31 maggio 2024 che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha dato parere favorevole raccomandando l’approvazione del farmaco orfano Akantior®, unica cura al mondo per il trattamento della cheratite da acanthamoeba, malattia oftalmica rara gravemente invalidante che porta alla cecità. Come spiegato dall’azienda «la raccomandazione da parte dell’Ema arriva dopo 15 anni di ricerca e sviluppo diretta da Sifi con 21 Invest al suo fianco. Da quando 21 Invest ha fatto l’ingresso nella società, nel 2015, sono state investite decine di milioni di euro nel progetto».

Cheratite da acanthamoeba, patologia estremamente dolorosa

L’azienda ha spiegato che la cheratite da acanthamoeba è «una rara infezione corneale che si verifica tipicamente in chi utilizza lenti a contatto e che può portare alla cecità». Si tratta di «una patologia estremamente dolorosa, che colpisce tra 1 a 4 pazienti per milione di abitante e 500 casi all’anno in media in Europa, per cui fino ad oggi non esisteva una cura approvata. Oltre 180 pazienti sono già in cura con Akantior® attraverso programmi di uso compassionevole in oltre 12 Paesi Europei. Sono stati numerosi i centri europei impegnati nella sperimentazione clinica tra i quali in Italia l’Ospedale San Raffaele di Milano, l’Ospedale Ss Giovanni e Paolo di Venezia».

Il percorso verso l’approvazione del farmaco orfano

Quanto ai prossimi passi verso l’approvazione del farmaco orfano, come spiegato dall’azienda, essi «prevedono l’esame da parte della Commissione europea che deciderà sull’autorizzazione all’immissione in commercio di Akantior® nell’agosto 2024». Inoltre «il farmaco sarà commercializzato direttamente da Sifi nei principali mercati europei come Francia, Germania, Italia, Romania, Spagna in aggiunta a Regno Unito e Turchia. Attraverso accordi di distribuzione Akantior® sarà disponibile anche in altri numerosi paesi europei».

Il sostegno al lungo percorso per l’approvazione

Alessandro Benetton, presidente e Fondatore di 21 Invest, ha spiegato che «Sifi è un gioiello del Sud Italia in cui crediamo fin dal 2015. Siamo sempre stati al fianco dei fratelli Chines, fornendo il nostro costante supporto. Sappiamo che sostenere un’azienda nella ricerca di un farmaco orfano per un periodo così lungo va al di là di ciò che è normalmente richiesto ad un fondo d’investimento, ma sono queste le azioni che contraddistinguono il nostro approccio alla crescita delle società in cui investiamo».

Soluzione terapeutica innovativa

Fabrizio Chines, presidente e Ceo di Sifi, ha commentato positivamente la raccomandazione dell’Ema: «Siamo molto soddisfatti di aver ricevuto questo parere positivo dal Chmp per Akantior®. Questa soluzione terapeutica innovativa aiuterà i pazienti affetti da una condizione molto debilitante nella vita quotidiana. Abbiamo innovato in oftalmologia per quasi 90 anni e Akantior® rappresenta una pietra miliare significativa, nonché una prova del nostro impegno a soddisfare le esigenze mediche non soddisfatte nel nostro campo».