Apalutamide, i dati dello studio di Fase 2

Janssen-Cilag International Nv, un’azienda del gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato il 9 maggio 2024 i risultati dello dello studio di Fase 2 in aperto, a braccio singolo Apa-Rp che esamina il trattamento adiuvante con Erleada® (apalutamide) e la terapia di deprivazione androgenica (Adt) in pazienti affetti da tumore della prostata localizzato ad alto rischio (Hrlpc) che sono stati sottoposti a una prostatectomia radicale (Rp). In seguito all’Rp, i pazienti sottoposti al regime terapeutico hanno mostrato un tasso del 100 percento di assenza di recidiva biochimica (Bcr) a 24 mesi. Tali dati sono stati presentati oggi durante una sessione di presentazione orale (Abstract P2-07) al Congresso annuale dell’Associazione americana di urologia (Aua) 2024, dal 3 al 6 maggio 2024, a San Antonio, Texas.

Endpoint primario e profilo di sicurezza

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che i pazienti che hanno ricevuto 12 mesi di apalutamide e Adt adiuvante alla Rp (n 108) non hanno manifestato alcuna recidiva biochimica confermata dopo altri 12 mesi di follow-up (90 percento, intervallo di confidenza [Ci]: 93,0-100,0). Il regime terapeutico ha dimostrato un tasso di recupero di testosterone sierico (≥150 ng/dl) del 76,4 percento a 12 mesi (Ci 95 percento, 65,0-84,5). Il profilo di sicurezza di apalutamide con Adt era coerente con i rapporti precedenti: gli eventi avversi emergenti dal trattamento (Teae) sono stati segnalati dal 99,1 percento dei pazienti, il 22,2 percento dei Teae era di Grado 3-4.

Vantaggi dell’intensificazione del trattamento con apalutamide

Secondo Neal Shore, membro dell’American college of surgeons, presidente del comitato direttivo e direttore sanitario di chirurgia oncologica e urologia di Genesis Care, «le conclusioni dello studio Apa-Rp supportano i vantaggi dell’intensificazione del trattamento con apalutamide e la terapia di deprivazione androgenica in seguito alla prostatectomia radicale per i pazienti che sono ad alto rischio di Bcr e pertanto di progressione a tumore della prostata metastatico. I risultati di questo studio incoraggiano un’ulteriore ricerca per il tumore della prostata localizzato ad alto rischio e mettono in evidenza la promessa di avviare la terapia negli stadi più precoci della malattia in seguito alla prostatectomia radicale».

Esperienza della recidiva della malattia in meno di due anni

Luca Dezzani, vice presidente e medical affairs della divisione tumori solidi di Johnson & Johnson Innovative Medicine, ha sottolineato che «nonostante i progressi nel trattamento nel corso dell’ultimo decennio, la metà dei pazienti con tumore della prostata localizzato ad alto rischio ha esperienza della recidiva della malattia meno di due anni dopo la prostatectomia radicale, il che sottolinea la necessità di opzioni terapeutiche che riducano i rischi a lungo termine. Gli studi come Apa-Rp, abbinati alla valutazione continua di apalutamide negli studi di Fase 3 in corso, sono passi fondamentali nella comprensione del potenziale completo degli interventi terapeutici precoci, il cui scopo ultimo è migliorare gli esiti per i pazienti».

Ridefinire gli standard di trattamento

Henar Hevia, direttrice senior, responsabile area terapeutica emea e di oncologia di Johnson & Johnson Innovative Medicine, ha osservato che «Johnson & Johnson si impegna tenacemente per migliorare gli esiti e ridefinire gli standard di trattamento per i pazienti con tumore della prostata a tutti gli stadi della malattia. I risultati di questo studio offrono un significativo passo in avanti verso la possibilità di permettere ai pazienti di trarre vantaggio dai trattamenti trasformativi negli stadi più precoci di intervento e, in ultima analisi, verso il nostro obiettivo di rendere il tumore della prostata una malattia del passato».

Più informazioni su apalutamide

Apalutamide è un inibitore selettivo orale del recettore androgenico (Ar) approvato in Europa nelle seguenti indicazioni: negli uomini adulti per il trattamento del tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione (Nmcrpc) che sono ad alto rischio di sviluppare la malattia metastatica,5 e, negli uomini adulti per il trattamento del tumore della prostata metastatico sensibile agli ormoni (Mhspc) in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (Adt). Sono in corso studi ulteriori sulla valutazione di apalutamide per il trattamento del tumore della prostata localizzato ad alto rischio o localmente avanzato, inclusi gli studi Atlas (NCT02531516) e Proteus (NCT03767244) di Fase 3. Nel rispetto della normativa Ema per i nuovi farmaci, apalutamide è soggetto a ulteriore monitoraggio.