Ocrelizumab sottocute, risultati positivi in pazienti con sclerosi multipla

Roche ha annunciato il 13 luglio 2023 che lo studio di fase III Ocarina II, volto a valutare ocrelizumab somministrato tramite iniezione sottocutanea di dieci minuti due volte all’anno, ha soddisfatto l’endpoint primario e gli endpoint secondari in pazienti con forme recidivanti di Sm o con Sm primariamente progressiva (Smr o Smpp). L’iniezione sottocutanea di ocrelizumab si è dimostrata non inferiore rispetto a ocrelizumab somministrato tramite infusione endovenosa in base alla farmacocinetica (livelli ematici) a 12 settimane. L’iniezione sottocutanea di ocrelizumab è inoltre paragonabile a ocrelizumab e.v. in termini di efficacia sui parametri di Rm (risonanza magnetica) quali la riduzione di lesioni a 12 settimane. Il profilo di sicurezza dell’iniezione sottocutanea di ocrelizumab è coerente con quello di ocrelizumab e.v. L’iniezione di ocrelizumab della durata di dieci minuti è stata pensata per essere effettuata senza la necessità di infrastrutture per la somministrazione e.v. e pertanto potrebbe essere somministrata anche nei centri per la Sm senza infrastrutture o con capacità limitate per la somministrazione e.v. Ocrelizumab s.c. mantiene lo stesso regime di somministrazione di ocrelizumab e.v., due volte all’anno, al quale i pazienti con Sm trattati con il farmaco hanno dimostrato di essere ampiamente aderenti. Questa nuova modalità di somministrazione s.c. permette di adattare la somministrazione di ocrelizumab alle specifiche esigenze dei pazienti e degli operatori sanitari.

Ocarina II è uno studio di fase III

I risultati dettagliati della sperimentazione saranno presentati a un convegno medico imminente e sottoposti alla valutazione delle autorità sanitarie in tutto il mondo. Roche si impegna nello sviluppo di programmi di ricerca clinica innovativi che consentano una migliore comprensione della Sm e che possano contribuire a ridurre ulteriormente la progressione della disabilità nella Smr e nella Smpp permettendo un’ottimizzazione delle esperienze di trattamento di chi convive con la malattia. Ocarina II è uno studio di fase III, internazionale, multicentrico e randomizzato volto a valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l’efficacia della formulazione sottocutanea di ocrelizumab rispetto a ocrelizumab e.v. in 236 pazienti con Smr o Smpp. L’endpoint primario è rappresentato dalla non inferiorità dell’Auc (area sotto la curva) sierica prevista da un modello dal giorno 1 a 12 settimane dopo l’iniezione sottocutanea rispetto all’infusione e.v. Gli endpoint secondari includono la concentrazione sierica massima (Cmax) di ocrelizumab, il numero totale di lesioni attive in T1 captanti gadolinio rilevate a 8 e 12 settimane, il numero totale di lesioni in T2 nuove o aumentate di volume misurate a 12 e a 24 settimane, gli outcome di sicurezza, immunogenicità e gli outcome relativi ai biomarcatori. Gli endpoint esplorativi includono i patient reported outcome (PROs).