Venerdì 28 maggio si terrà il webinar “Post-marketing surveillance of vaccines against Covid-19: where do we stand?” promosso dalla Società italiana di farmacologia (Sif), con il supporto dell’International society of pharmacovigilance (Isop) e dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). L’evento illustrerà i dettagli del progetto “Covid-vaccine-monitor”, finanziato dall’Agenzia europea del farmaco (Ema) per acquisire dati sulla sicurezza ed efficacia a breve e lungo termine dei vaccini anti Covid-19 in categorie particolarmente delicate, come donne in gravidanza, bambini, adolescenti, immunocompromessi e persone con storia di allergia o pregressa infezione da Sars-Cov-2. Capofila del progetto è l’olandese Utrecht University Medical Center, affiancato da un network italiano, coordinato dall’Università di Verona, con il coinvolgimento di diversi centri vaccinali, centri accademici e centri regionali di farmacovigilanza, assieme alla Società italiana di farmacologia (Sif), alla Società italiana di medicina generale (Simg) e all’Associazione nazionale dei malati reumatici (Anmar).
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L’importanza di effettuare il monitoraggio nella realtà
Lo studio durerà due anni, durante i quali i pazienti di undici paesi europei useranno un’apposita App per registrare eventuali reazioni avverse. Una volta commercializzati, infatti, farmaci e vaccini arrivano alla cosiddetta fase 4, la fase di farmacovigilanza, durante la quale il prodotto, già in uso, viene tenuto sotto controllo per rilevare effetti collaterali eventualmente sfuggiti ai test preclinici e clinici precedenti. «Nell’attuale situazione è essenziale stabilire rapidamente i profili di rischio-beneficio dei vaccini che rappresentano l’unica arma efficace contro il virus – ha dichiarato Giorgio Racagni, presidente della Società italiana di farmacologia -. Si capisce bene perché i dati della real world evidence (Rwe), derivanti cioè dalla fase immediatamente successiva alla commercializzazione, siano preziosi, dal momento che il mondo reale è costituito da un campione di molti milioni di persone. Gli studi di Rwe, inoltre, possono dare risultati a breve termine e con costi limitati».
Il progetto si focalizza su categorie fragili non inserite negli studi premarketing
A coordinare il network dei partner italiani partecipanti al progetto è l’Università degli studi di Verona, con Gianluca Trifirò, membro Sif, professore ordinario di Farmacologia dello stesso ateneo nonché responsabile scientifico dello spin-off accademico Inspire – Innovative solutions for medical prediction and big data integration in real world setting. «Il monitoraggio delle categorie più fragili – spiega Trifirò – che non sono state inserite in gran parte degli studi premarketing sui vaccini anti Covid-19, è strategico perché ci arricchirà di informazioni che non è stato possibile acquisire in partenza, e in questo contesto i dati della real world evidence sono assolutamente fondamentali. La web App è stata sviluppata dai colleghi olandesi e poi riadattata al contesto italiano. In particolare, le persone vaccinate che aderiscono allo studio dovranno eseguire la registrazione all’App entro quarantotto ore dal vaccino e compilare un questionario elettronico di base, a cui seguirà l’invio temporizzato di questionari via e-mail a una e tre settimane dalla prima dose e dalla seconda dose, e poi a tre e a sei mesi dalla prima dose, per controllare gli effetti a lungo termine e l’eventuale comparsa di infezione da Sars-Cov-2».
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