Nitrosamine, l’Ema chiede verifiche per eventuale presenza in lotti di pioglitazone

«A seguito di una rivalutazione della sicurezza effettuata nell’Ue, che ha fornito un’opinione rigorosamente vincolante dal punto di vista legale, sui limiti di impurezze della classe delle nitrosamine nei medicinali a base di principi attivi appartenenti alla famiglia dei sartani, utilizzati per la pressione sanguigna elevata, l’Ema continua a lavorare per garantire che i produttori adottino appropriate misure per evitare le impurezze, o mantenerle al di sotto dei limiti accettabili». È quanto spiega l’Agenzia europea per i medicinali, in una nota diramata venerdì 26 aprile 2019. Nello specifico, si legge, «l’Ema sta avviando un esercizio insieme ad esperti afferenti alla rete di attività regolatorie dell’Ue, comprese le autorità nazionali, il Direttorato europeo per la qualità dei medicinali e l’assistenza sanitaria (Edqm) e la Commissione europea, per valutare sia come prevenire tali incidenti in futuro, sia se la loro gestione possa essere migliorata, in caso si dovessero verificare». Alle fine di questo percorso, «l’Ema pubblicherà i risultati della valutazione a tempo debito, incluse le informazioni su eventuali ulteriori azioni che potrebbero essere richieste».

In aggiunta a ciò, al fine del miglioramento del monitoraggio della produzione «l’Ema e le autorità nazionali chiedono, come misura precauzionale, che le aziende, che utilizzano determinati reagenti per produrre il medicinale antidiabetico pioglitazone, testino i loro prodotti e controllino i loro processi per escludere la presenza di impurezze della classe delle nitrosamine, in particolare la nitrosodimetilammina (Ndma)». Tale richiesta, spiega l’Ema, «fa seguito al rilevamento di bassi livelli di Ndma in alcuni lotti di pioglitazone prodotti da Hetero Labs in India, che erano entro i limiti rigorosi stabiliti in precedenza per i sartani e non rappresenterebbero un rischio per i pazienti».

Nel mese di luglio del 2018, l’Agenzia europea dei Medicinali (Ema) aveva fornito ulteriori precisazioni sulla questione dell’impurezza riscontrata nella sostanza attiva prodotta dalla cinese Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Dopo alcuni mesi, nell’ottobre del 2018, in seguito alla raccolta di informazioni sui processi di produzione dell’azienda asiatica, l’Ema aveva confermato la non conformità del sito cinese di Zhejiang Huahai in merito ai farmaci a base di valsartan. Da li, il pronto intervento delle autorità europee, con la finalità di ritirare dal mercato i diversi lotti interessati alla problematica, e dunque i test aggiuntivi sui medicinali per garantire l’assoluta purezza dei principi attivi importati nell’Ue.