EudraVigilance, nel 2018 raccolti oltre due milioni di segnalazioni
La banca dati europea sulla farmacovigilanza, EudraVigilance, ha raccolto il 37% di segnalazioni in più rispetto all’anno precedente.
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La nuova piattaforma EudraVigilance, il sistema di raccolta e analisi delle informazioni relative alle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o oggetto di test clinici nell’Unione europea, ha ricevuto nel corso del 2018 più di due milioni di segnalazioni. Ad indicarlo è la European Medicines Agency (EMA), nel Rapporto annuale pubblicato alla fine del mese di marzo del 2019, al cui interno si sottolinea come il dato risulti in aumento del 37% rispetto all’anno precedente. «Ciò – osserva l’agenzia – rappresenta il risultato del fatto che da novembre 2017 le autorità competenti a livello nazionale e i detentori di autorizzazioni all’immissione in commercio sono obbligate ad indicare anche casi giudicati “non gravi” di reazioni avverse, mentre in precedenza ci si limitava a quelli “gravi”». Ma secondo l’EMA il successo della piattaforma è dipeso anche dall’apporto fornito dai pazienti e dai consumatori europei, attraverso le autorità nazionali. Il numero di segnalazioni giunte da loro è infatti raddoppiato tra il 2017 e il 2018, «grazie agli sforzi effettuati a livello nazionale in questo campo».
Inoltre, sempre dal novembre 2017 è stato semplificato il metodo di reporting. Nel rapporto si precisa quindi che l’EMA ha analizzato più di 2.200 segnalazioni, delle quali l’80% è arrivato proprio dalla banca dati EudraVigilance. Le altre sono state raccolte invece da studi clinici e letteratura scientifica. Ne sono discese 114 segnalazioni di sicurezza diffuse dal Comitato PRAC: il 40% in più rispetto al 2017. Nel 44% dei casi l’EMA ha fornito direttamente una raccomandazione al fine di cambiare le informazioni fornite ai pazienti e ai professionisti sanitari sui medicinali. Ad oggi la piattaforma EudraVigilance contiene ben 14,5 milioni di segnalazioni individuali di possibili effetti collaterali. «Essa – sottolinea l’agenzia europea – rappresenta così uno dei più grandi database al mondo nel suo campo, e uno strumento di fondamentale importanza in Europa per il monitoraggio della sicurezza sui farmaci».
EudraVigilance, inoltre, fornisce direttamente i propri dati anche all’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): in particolare, nel corso del 2018 il trasferimento ha riguardato più di un milione di segnalazioni, «il che rappresenta un contributo di grande importanza nell’ottica di proteggere la salute pubblica a livello globale».