«Revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Ulipristal acetato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini». È quanto raccomanda il Comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac), in seguito ad una revisione che «ha confermato – si legge in una nota – che Ulipristal acetato da 5 mg (Esmya e medicinali generici), utilizzato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini, può causare danni al fegato, compresa la necessità di trapianto di fegato». Per questo motivo, l’organo di vigilanza «ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali».

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I casi di grave danno epatico

Per giungere a tale conclusione il Prac ha reso noto di aver «valutato tutte le prove disponibili, inclusi i casi segnalati di grave danno epatico». Inoltre «sono stati consultati anche rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari, compresi esperti in ginecologia» e «poiché non è stato possibile identificare quali pazienti fossero maggiormente a rischio, o le misure che potessero ridurre il rischio, il PRAC ha concluso che i rischi di questi medicinali superano i loro benefici e che essi non devono essere commercializzati nell’Ue».

La raccomandazione non si applica ai medicinali a dose singola di Ulipristal acetato

È utile evidenziare che Ulipristal acetato è anche autorizzato come medicinale monodose per la contraccezione d’emergenza. Tale raccomandazione, evidenzia la nota dell’Ema, «non influisce sui medicinali contenenti Ulipristal acetato a dose singola (ellaOne e altri nomi commerciali) utilizzati come contraccettivi di emergenza e non vi è alcuna preoccupazione per il danno epatico con questi medicinali. La raccomandazione del Prac sarà ora inoltrata al comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema, che adotterà il parere dell’Agenzia».

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