Testo unico Legislazione farmaceutica: stakeholder a confronto sulla riforma

Si è svolto a Roma, il 31 luglio 2025 alla Camera dei Deputati, il convegno di presentazione dello schema di disegno di legge delega per la redazione del Testo unico della Legislazione farmaceutica. L’iniziativa, promossa dal sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, è l’inizio di un percorso legislativo volto a razionalizzare e semplificare il complesso apparato normativo del settore. Tra gli obiettivi, il superamento della frammentazione normativa, la definizione di regole aggiornate e coerenti, e la valorizzazione della centralità del paziente, come anche il potenziamento dei sistemi informativi sanitari e l’interoperabilità con il Fascicolo sanitario elettronico, la digitalizzazione della prescrizione e dispensazione, oltre alla valorizzazione delle farmacie territoriali con servizi di telemedicina e prevenzione. Il testo proposto vede coinvolgimento di diversi ministeri – Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente e Giustizia – e l’iter legislativo vedrà il passaggio alle Camere e alla Conferenza Stato-Regioni per l’approvazione dei relativi decreti attuativi.

Rafforzare il sistema farmaceutico nazionale per tutelare la salute dei cittadini

Il sottosegretario Gemmato ha spiegato che «le riforme più efficaci nascono dall’ascolto e dal coinvolgimento per questo abbiamo scelto di presentare pubblicamente il testo preliminare e raccogliere i contributi di tutti gli attori del comparto». Dunque, secondo il Sottosegretario, «in un momento di incertezza geopolitica e ripercussioni sulle filiere, vogliamo rafforzare il sistema farmaceutico nazionale per tutelare la salute dei cittadini e garantire la tenuta del sistema sanitario. Il Testo unico punta proprio a questo: centralità del paziente, partecipazione, concretezza. Ringrazio tutti coloro che lavorano in questo settore strategico per il Paese e che vorranno contribuire a rafforzarlo».

Il contributo delle farmacie: disponibilità e ruolo nella semplificazione normativa

Marco Cossolo, presidente di Federfarma, ha espresso piena disponibilità delle farmacie a collaborare alla stesura del Testo unico. Secondo Cossolo, infatti, «le farmacie possono dare un contributo in ciascuno degli ambiti individuati: agevolando l’accesso al farmaco e favorendo così l’aderenza alla terapia con vantaggi sia in termini di salute che economici, fornendo accesso a prestazioni ad alto contenuto tecnologico, come la telemedicina, collaborando con gli altri operatori di settore per rafforzare l’assistenza di prossimità, rafforzando la collaborazione all’attività di monitoraggio della spesa farmaceutica».

Il ruolo dei farmacisti: centralità e partecipazione al processo di riforma

Andrea Mandelli, presidente della Federazione degli ordini dei farmacisti italiani (Fofi), è intervenuto sottolineando il riconoscimento pubblico del ruolo dei farmacisti nella definizione del nuovo quadro normativo. Mandelli ha evidenziato che «l’approccio partecipativo promosso dal Governo rappresenta un segnale forte di spinta al cambiamento, in risposta all’esigenza, condivisa da tutti gli attori del sistema salute, di disporre di norme chiare, coerenti e concretamente applicabili, in grado di agevolare il lavoro dei professionisti, e di promuovere innovazione e crescita sostenibile».

Le istanze dell’industria del farmaco equivalente: sostenibilità e accesso

Stefano Collatina, presidente di Egualia, ha illustrato le principali richieste delle aziende produttrici di farmaci equivalenti, biosimilari e value added medicines. Tra le priorità avanzate vi sono la «eliminazione del pay‑back sugli acquisti diretti, effettuati dal Ssn tramite gara, che oggi incide fino al 18% del fatturato, adozione dell’accordo quadro multi‑aggiudicatario per le gare pubbliche riferite ai prodotti fuori brevetto, per garantire una risposta strutturale al fenomeno delle carenze, adeguamento dei prezzi dei medicinali inferiori ai 5 euro per tutelare l’accesso a terapie essenziali a basso costo, eliminazione del pay-back dell’1,83% sulla convenzionata, che per il comparto dei fuori brevetto erode margini già ridotti».

Il punto di vista dei distributori intermedi: sostegno e necessità di armonizzazione

Walter Farris, presidente dell’Associazione distributori farmaceutici (Adf), ha ribadito il pieno sostegno dei distributori intermedi all’avvio del confronto legislativo. Farris ha richiamato l’attenzione sulla necessità di affrontare la revisione normativa con un approccio costruttivo. Farris si è detto convinto «che solo attraverso una cornice normativa chiara, proporzionata e condivisa potremo rafforzare l’intera filiera, superare le disomogeneità territoriali e contribuire alla sostenibilità dell’intero sistema farmaceutico nazionale. In questo senso, la disponibilità al dialogo e alla collaborazione istituzionale dimostrata dal ministero della Salute e dal sottosegretario Gemmato è un segnale importante per il nostro settore».