Test antigenici e molecolari Sars-Cov-2, le indicazioni del ministero della Salute

«Il ministero della Salute ha ritenuto opportuno aggiornare le indicazioni sull’uso di test antigenici per SARS-CoV-2 con la circolare ministeriale n. 5616 del 15.2.2021 recante: “Aggiornamento sull’uso dei test antigenici e molecolari per la rilevazione di SARS- CoV-2». È quanto fa sapere la Federazione degli ordini dei farmacisti italiani (Fofi), in una nota inviata ai presidenti degli Ordini dei farmacisti e ai componenti del comitato centrale. In merito alla situazione epidemiologica, la Fofi sottolinea che «il Ministero nel riprendere e ribadire l’importanza delle precedenti argomentazioni in tema di strategia di testing and tracing, fa presente che si è osservata un’evoluzione dei test, nonché un cambiamento nella situazione epidemiologica dovuta alla circolazione di nuove varianti virali, che non possono non essere prese in considerazione».

Le varianti del Sars-Cov-2

Proprio sulle varianti «il Ministero – evidenzia la Fofi – ritiene innanzitutto importante specificare che le nuove varianti, dalla cosiddetta variante UK alla variante brasiliana, che presentano diverse mutazioni nella proteina spike (S), non dovrebbero in teoria causare problemi ai test antigenici, in quanto questi rilevano la proteina N. È da tenere però presente che anche per la proteina N stanno emergendo mutazioni che devono essere attentamente monitorate per valutare la possibile influenza sui test antigenici che la usino come bersaglio». In aggiunta a ciò « l’uso dei test molecolari basati su una combinazione di geni virali target che comprende il gene S può essere di ausilio per lo screening della variante VOC 202012/01 (comunemente indicata variante UK), poiché alcuni test utilizzati correntemente, a fronte della positività al/i target non-S, risultano negativi al gene S, a causa della presenza nella variante di una delezione che determina la non rilevazione di questo target, rappresentando quindi un’indicazione per il successivo sequenziamento».

I test di laboratorio

Sul tema dei test antigenici di laboratorio, la Fofi, riportando la circolare ministeriale, puntualizza che «oltre ai test rapidi che sono tipicamente utilizzati come POCT (Point of care testing) sono ora disponibili anche test antigenici da eseguire in laboratorio. Le caratteristiche di performance di tali test, basati su sistemi di rilevazione in chemiluminescenza, sono fondamentalmente sovrapponibili a quelle dei test antigenici cosiddetti di “terza generazione” (test in microfluidica con lettura in fluorescenza) e sembrano essere particolarmente indicati, tra l’altro, per la gestione di screening all’interno di strutture ospedaliere. Alcuni test antigenici di laboratorio sono validati anche sulla saliva, ed è in prospettiva la validazione su tampone nasale; pertanto, la facilità di prelievo li rende facilmente utilizzabili anche per lo screening di ampi numeri di campioni in contesti per i quali i tempi di ottenimento dei risultati sono compatibili con la processazione in laboratorio, come per le comunità scolastiche a basso rischio».

L’impiego dei test nel contesto di circolazione

Sull’«impiego dei test antigenici di laboratorio nell’attuale contesto di circolazione di varianti virali» il Ministero definisce due tipologie di casi di uso, ovvero «Contesti a bassa prevalenza» e «Persone con sintomi o con link epidemiologico». Nel primo caso «alla luce dei risultati disponibili nella letteratura scientifica, appare chiaro che, pur considerando l’elevata specificità dei test antigenici, i campioni positivi a tali test in contesti a bassa prevalenza necessitano di conferma con un test molecolare o, in caso di mancata disponibilità di tali test molecolari, con un test antigenico differente, per eliminare la possibilità di risultati falsi positivi». Mentre, nel caso di «persone con sintomi o con link epidemiologico», «data la sensibilità analitica non ottimale di diversi test antigenici attualmente disponibili, è consigliabile confermare la negatività di test antigenici eseguiti su pazienti sintomatici o con link epidemiologico con casi confermati di COVID-19. Questa necessità è rafforzata dalla possibile circolazione di varianti virali con mutazioni a carico della proteina N, che è il principale antigene target utilizzato in questo tipo di test».

Le condizioni di urgenza

In merito a questa ultima casistica, «il Ministero ribadisce comunque che, in caso di mancata pronta disponibilità di test molecolari, o in condizioni d’urgenza determinate dalla necessità di prendere decisioni di sanità pubblica in tempi rapidi, si può ricorrere per la conferma a test antigenici, quali appunto i test antigenici non rapidi (di laboratorio), i test antigenici rapidi con lettura in fluorescenza e quelli basati su microfluidica con lettura in fluorescenza, che rispondano alle caratteristiche di sensibilità e specificità minime sopra indicate (sensibilità ≥80% e specificità ≥97%, con un requisito di sensibilità più stringente (≥90%) in contesti a bassa incidenza)».

L’uso dei test su persone asintomatiche

Un ulteriore dettaglio riguarda le «Persone senza sintomi e screening di popolazione», secondo cui «per quanto riguarda l’esecuzione di test su persone asintomatiche – e, in genere, per gli screening di popolazione – viene ribadito quanto già in precedenza raccomandato, ossia la raccomandazione di usare test antigenici ad elevata sensibilità e specificità (sensibilità ≥90%, specificità ≥97%), per ridurre il rischio di risultati falsi-negativi e/o falsi-positivi. A tal proposito, nell’ambito del counseling post-test, il medico deve ribadire la necessità di mantenere comportamenti prudenti anche in caso di risultato negativo, mentre in caso di risultato positivo deve considerare la plausibilità di tale risultato nel contesto del singolo caso e l’eventuale ricorso ad un test di conferma».