Stati Uniti, Mylan ritira tre lotti di Nizatidina capsule: tracce di Ndma

La Food and drug administration (Fda) ha informato professionisti della salute e consumatori degli Stati Uniti della decisioni da parte dell’industria farmaceutica Mylan di ritirare tre lotti di Nizatidina capsule (150 e 300 mg). «Benché l’azienda non abbia ricevuto alcuna informazione circa l’insorgenza di reazioni avverse legate a tali lotti, si è deciso di effettuare un ritiro volontario. Ciò in ragione del fatto che sono state ritrovate tracce dell’impurità n-nitrosodimetilammina (Ndma) in prodotti fabbricati dalla Solara Active Pharma Sciences Limited».

La Fda ha quindi ricordato che la Ndma «è nota come un contaminante ambientale che può essere rintracciata in cibo (inclusa carne e vegetali) e nell’acqua. La sostanza è stata classificata come probabile cancerogeno per l’uomo dall’International Agency for Research on Cancer (IARC)». I lotti in questione, precisa ancora l’agenzia americana, «sono stati distribuiti a livello nazionale a grossisti, farmacie territoriali, distributori e ceduti tramite vendita online tra il mese di giugno del 2017 e quello di agosto del 2018». I distributori e i consumatori sono stati invitati di conseguenza a restituire i prodotti in loro possesso e a mettersi in contatto con la stessa FDA nel caso in cui avessero riscontrato reazioni avverse.

Come riportato ai propri lettori da FarmaciaVirtuale.it, nel mese di settembre del 2019 l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), su richiesta della Commissione europea, aveva avviato una revisione dei medicinali contenente il principio attivo ranitidina, dopo che alcuni test avevano mostrato la presenza della stessa impurità n-nitrosodimetilammina. A dicembre, poi, la stessa Ema aveva riscontrato tracce di Ndma in diversi medicinali antidiabetici a base di meformina. Nell’estate del 2018, inoltre, si era parlato di tale sostanza con riferimento a farmaci a base di valsartan. In quel caso l’Aifa aveva invitato i pazienti a non interrompere le cure, salvo indicazione contraria da parte del farmacista o del medico.