Riforma Ue e governance nazionale: Egualia sollecita un bilanciamento

Durante il convegno “La nuova legislazione farmaceutica Ue e la governance italiana: impatti e prospettive”, tenuto l’8 maggio 2025, Stefano Collatina, presidente di Egualia, ha evidenziato la necessità di interventi immediati per sostenere il settore dei medicinali fuori brevetto. In particolare «per dare risposta alle difficoltà che travagliano il comparto italiano dei farmaci fuori brevetto (equivalenti e biosimilari per primi) e mettono a rischio la sostenibilità di moltissimi medicinali, anche essenziali, non va arrestata la riforma della legislazione europea del settore, soprattutto la nuova clausola Bolar e vanno adottati almeno tre interventi urgenti sul fronte interno. In particolare, bisogna eliminare il payback dell’1,83% sulla spesa farmaceutica convenzionata, introdurre un fattore di correzione sul payback per gli acquisti diretti che tenga conto del risparmio generato dal ruolo pro-concorrenziale dei farmaci equivalenti e biosimilari acquistati tramite gara e adottare il modello dell’accordo quadro multi-aggiudicatario per le gare d’acquisto dei farmaci fuori brevetto di sintesi chimica, con una definizione preventiva delle quote per ciascuno dei tre aggiudicatari».

Coniugare innovazione, equità e sostenibilità dei sistemi sanitari europei

Secondo Collatina «il dibattito sulla riforma farmaceutica Ue è vicino ad un punto di svolta con il prossimo voto da parte del Consiglio di norme che puntano a coniugare innovazione, equità e sostenibilità dei sistemi sanitari europei di cui i farmaci fuori brevetto rappresentano un pilastro insostituibile, mentre la governance farmaceutica nazionale è ancora in attesa di trovare un nuovo assetto capace di garantire appropriatezza delle cure a tutti i cittadini. Per questo è indispensabile trovare al più presto un baricentro accettabile tra regole Ue e governance nazionale».

«Chiediamo che la salute sia al centro di tutte le decisioni politiche»

Il Presidente di Egualia ha osservato che «in questo momento di incertezza geopolitica senza precedenti, mentre i Ministeri della Salute dell’Ue si avvicinano alle fasi finali dei negoziati sul futuro della normativa farmaceutica europea, è indispensabile ribadire che il diritto alla salute da garantire ai cittadini europei non è facoltativo: è un diritto fondamentale. Per questo chiediamo che la salute sia al centro di tutte le decisioni politiche e chiediamo ai Governi di adottare misure coraggiose per rafforzare la sicurezza sanitaria in Europa».

No al blocco dei negoziati sulla riforma farmaceutica

A nome di Egualia, Collatina ha sottolineato che «ci auguriamo che gli Stati membri sappiano resistere ad eventuali pressioni che puntassero a bloccare i negoziati sulla riforma farmaceutica a causa delle tensioni commerciali transatlantiche impegnandosi nel portare a conclusione un processo di riforma necessario, contrastando le carenze, rafforzando la produzione in Europa, rendendo più solido il comparto produttivo e più resilienti ed equi i sistemi sanitari nazionali. Per questo serve non arretrare sull’armonizzazione della nuova clausola Bolar e garantire il corretto bilanciamento tra le protezioni aggiuntivi ai brevetti perché sia assicurato il sostegno all’innovazione e la certezza della concorrenza al giorno 1 dopo il termine di queste protezioni».

Realizzare con più ambizione e risorse economiche il Critical medicines act

Dunque «in questa situazione di assoluta incertezza ed emergenza chiediamo all’Europa di sostenere un accordo con gli Usa per la libera circolazione dei farmaci senza dazi, fondamentale per il bene dei pazienti, di realizzare con più ambizione e risorse economiche il Critical medicines act, che rafforza la resilienza delle catene di approvvigionamento, facilitando gli investimenti in Europa, fermare le derive di norme ambientali che vanno esattamente nella direzione opposta come quella sulle acque reflue urbane e rafforzare la concorrenza garantendo l’ingresso tempestivo sul mercato dei farmaci generici-equivalenti, salvaguardando la nuova clausola Bolar come approvata dal Parlamento Ue».